La aprobación no incluye el tratamiento del VIH por primera vez ni la profilaxis previa a la exposición (PrEP), aunque Sunlenca se está estudiando para estas indicaciones.
Administrado cada seis meses, Sunlenca es el medicamento contra el VIH de acción más prolongada.
La aprobación de la FDA cubre Sunlenca inyectable y una formulación de tableta.
Las tabletas se toman primero, como dosis de carga, seguidas de inyecciones subcutáneas cada seis meses.
"La aprobación de hoy marca el comienzo de una nueva clase de medicamentos antirretrovirales que pueden ayudar a los pacientes con VIH que se han quedado sin opciones de tratamiento", dijo en un comunicado Debra Birnkrant, MD, directora de la División de Antivirales del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. presione soltar.
“La disponibilidad de nuevas clases de medicamentos antirretrovirales posiblemente ayude a estos pacientes a vivir una vida más larga y saludable”.
Sunlenca (anteriormente GS-6207), el primer inhibidor de la cápside del VIH aprobado, interrumpe la cubierta en forma de cono que rodea el material genético viral y las enzimas esenciales.
Los estudios de laboratorio mostraron que interfiere con múltiples etapas del ciclo de vida del VIH. Debido a que funciona de manera diferente a los medicamentos existentes, permanece activo contra el VIH que ha desarrollado resistencia a otros antirretrovirales.
El medicamento tiene una vida media prolongada en el cuerpo, lo que permite administrarlo solo una vez cada seis meses.
Sunlenca está indicado para el tratamiento del VIH en adultos con mucha experiencia en tratamiento con virus multirresistentes cuyo régimen antirretroviral actual está fallando debido a resistencia, intolerancia o consideraciones de seguridad.
Este grupo incluye sobrevivientes a largo plazo que usaron medicamentos tempranos contra el VIH, a veces uno a la vez o en combinaciones subóptimas.
Tales individuos pueden depender de regímenes complejos con múltiples fármacos que todavía no son completamente supresores.
La aprobación está respaldada por datos del ensayo Fase II/III CAPELLA (NCT04150068).
El estudio incluyó a 72 personas con experiencia en tratamiento con VIH altamente resistente que actualmente estaban en terapia antirretroviral pero no podían mantener la supresión viral.
Casi dos tercios tenían inmunosupresión avanzada.
En la primera cohorte, se asignó aleatoriamente a 36 participantes para agregar Sunlenca o píldoras de placebo a su régimen fallido durante 14 días.
En ese momento, a todos se les ofrecieron inyecciones de Sunlenca cada seis meses más un régimen de fondo optimizado.
Otras 36 personas en una cohorte abierta no aleatoria comenzaron con Sunlenca oral más un régimen de fondo optimizado, seguido de inyecciones de Sunlenca dos veces al año.
En la Conferencia sobre retrovirus e infecciones oportunistas de este año, los investigadores informaron que el 83 % de los participantes en la cohorte aleatoria tenían una carga viral indetectable (menos de 50) después de 52 semanas de tratamiento.
El aumento medio de CD4 fue de 82 células, y la proporción de personas con un nivel adecuado (200 o más) aumentó del 25 % al 60 %.
En la reciente reunión de Terapia de Medicamentos contra el VIH en Glasgow, los investigadores presentaron datos sobre la eficacia de Sunlenca en diferentes subgrupos.
Hombres y mujeres, personas mayores y jóvenes, y personas de diferentes grupos raciales y étnicos tuvieron buenas respuestas.
La tasa de respuesta fue más alta (94 %) para las personas con dos o más agentes activos en su régimen de base optimizado, cayendo al 67 % para aquellas que no tenían agentes completamente activos, lo que sigue siendo bastante impresionante para las personas con un VIH tan resistente.
Las personas con un recuento inicial de CD4 inferior a 200 (las que más necesitan un tratamiento eficaz) tuvieron una tasa de respuesta del 78 %.
Sunlenca es seguro y bien tolerado, y no se observaron eventos adversos graves relacionados con el fármaco en el ensayo.
El efecto secundario más común son las reacciones en el lugar de la inyección, como dolor, enrojecimiento o hinchazón, en su mayoría de leves a moderados.
Sin embargo, algunas personas pueden experimentar nódulos persistentes en el lugar de la inyección. Sunlenca puede permanecer en el cuerpo a un nivel bajo durante un año o más, lo que significa que las personas que suspenden el medicamento o se saltan las dosis podrían desarrollar resistencia.
“La disponibilidad de nuevas clases de medicamentos antirretrovirales es fundamental para las personas con mucha experiencia en tratamientos con VIH multirresistente”, dijo en un comunicado de prensa de Gilead la investigadora de CAPELLA, Sorana Segal-Maurer, MD, de Weill Cornell Medicine.
“Tras la decisión de hoy de la FDA, el lenacapavir ayuda a satisfacer una necesidad crítica no satisfecha de las personas con antecedentes de tratamiento complejos y ofrece a los médicos una opción dos veces al año muy esperada para estos pacientes que, de otro modo, tienen opciones de terapia limitadas”.
Se espera que las inyecciones y tabletas de Sunlenca cuesten $ 42,250 por el primer año de tratamiento y $ 39,000 por año a partir de entonces, según Reuters.
La tan esperada aprobación se produce después de un retraso debido a que Gilead resolvió los problemas de fabricación. A fines del año pasado, la compañía anunció que la FDA había suspendido clínicamente los ensayos de Sunlenca debido a preocupaciones sobre los viales de vidrio utilizados para la formulación inyectable.
Pero en mayo, la FDA levantó la suspensión y permitió que se reanudaran los ensayos después de que Gilead presentara un plan para cambiar a un tipo diferente de vidrio.
Es importante destacar que Sunlenca debe usarse en combinación con otros antirretrovirales.
En este momento, ningún otro medicamento contra el VIH se puede tomar tan raramente como cada seis meses, por lo que aún no es posible construir un régimen completo de dos veces al año. Sin embargo, Gilead y otras compañías están explorando nuevos agentes de acción prolongada, incluidos anticuerpos ampliamente neutralizantes.
Antes de hoy, el tratamiento contra el VIH de acción más prolongada era Cabenuva de ViiV Healthcare (cabotegravir y rilpivirina inyectables), que se puede administrar cada uno o dos meses.
Si bien el tratamiento del VIH requiere una terapia combinada para prevenir el desarrollo de resistencia a los medicamentos, un solo medicamento puede ser adecuado para la prevención del VIH. Sunlenca se está probando actualmente como PrEP, con resultados prometedores hasta el momento.
Actualmente, la opción de PrEP de acción más prolongada es Apretude de ViiV (solo cabotegravir inyectable), que se administra cada dos meses.
Website Gilead Sciences:
https://www.gilead.com/
Website Food and Drug Administration (FDA):
https://www.fda.gov/