Si se demuestra su eficacia, M72 podría convertirse potencialmente en la primera vacuna nueva para ayudar a prevenir la TB pulmonar, una forma de TB activa, en más de 100 años.
En 2021, se estima que 10,6 millones de personas enfermaron de tuberculosis y 1,6 millones murieron, unas 4300 personas por día.
La enfermedad afecta principalmente a personas en países de ingresos bajos y medianos, y aquellos en mayor riesgo a menudo viven en la pobreza, con malas condiciones de vida y de trabajo y desnutrición.
Se cree que hasta una cuarta parte de la población mundial tiene TB latente, una condición en la que una persona está infectada con la bacteria que causa la TB pero no tiene ningún síntoma y corre el riesgo de progresar a la enfermedad de TB activa.
“A pesar de ser curable, la tuberculosis sigue siendo una de las principales causas de muerte en Sudáfrica”, dijo Nomathamsanqa Majozi, directora de compromiso público del Instituto de Investigación de Salud de África.
“En el área donde vivo y trabajo, más de la mitad de todas las personas han tenido o tendrán TB en algún momento de sus vidas.
Las consecuencias son devastadoras, tanto a nivel personal como comunitario. M72 nos ofrece una nueva esperanza para un futuro libre de tuberculosis”.
Para respaldar el ensayo clínico M72 Fase III, que tendrá un costo estimado de 550 millones de dólares, Wellcome proporcionará hasta 150 millones de dólares y la Fundación Gates financiará el resto, alrededor de 400 millones de dólares.
“La tuberculosis sigue siendo una de las enfermedades infecciosas más mortales del mundo”, dijo Julia Gillard, presidenta de la Junta de Gobernadores de Wellcome.
“El desarrollo de una vacuna asequible y accesible para adultos y adolescentes cambiaría las reglas del juego para cambiar el rumbo de la tuberculosis.
La filantropía puede ser un catalizador para impulsar el progreso, como lo demuestra esta financiación de la vacuna M72 como una nueva herramienta potencial para prevenir la escalada de enfermedades infecciosas para proteger a los más afectados.
El progreso sostenible contra la TB y las amenazas de enfermedades más amplias dependerá de la colaboración mundial, el respaldo financiero y la voluntad política.
Al trabajar con comunidades e investigadores en países con una alta carga de la enfermedad, podemos acercarnos un paso más a la eliminación de la TB como una amenaza para la salud pública”.
La única vacuna contra la TB que se usa en la actualidad, el bacilo de Calmette-Guérin (BCG), se administró por primera vez a las personas en 1921. Ayuda a proteger a los bebés y niños pequeños contra formas sistémicas graves de TB, pero ofrece una protección limitada contra la TB pulmonar entre adolescentes y adultos.
“Con los casos de tuberculosis y las muertes en aumento, la necesidad de nuevas herramientas nunca ha sido más urgente”, dijo Bill Gates, copresidente de la Fundación Bill y Melinda Gates.
“Una mayor inversión en vacunas contra la TB seguras y efectivas junto con un conjunto de nuevos diagnósticos y tratamientos podría transformar la atención de la TB para millones de personas, salvando vidas y reduciendo la carga de esta devastadora y costosa enfermedad”.
Durante 25 años, una vacuna con al menos un 50 % de eficacia podría prevenir hasta 76 millones de nuevos casos de TB y 8,5 millones de muertes, evitar la necesidad de 42 millones de ciclos de tratamiento con antibióticos y evitar US$ 41 500 millones en costos domésticos catastróficos relacionados con la TB. especialmente para las personas más pobres y vulnerables del mundo, según la Organización Mundial de la Salud (OMS).
*El ensayo clínico de Fase III.
Para evaluar la eficacia de la vacuna candidata en la prevención de la progresión de la infección de TB latente a la TB pulmonar será patrocinado por el Instituto de Investigación Médica Bill & Melinda Gates (Gates MRI), una organización sin fines de lucro y subsidiaria de la Fundación Gates dedicada a el desarrollo y el uso efectivo de nuevas intervenciones biomédicas para abordar importantes problemas de salud mundial.
Realizado en colaboración con un consorcio internacional de investigadores clínicos de TB, el ensayo inscribirá a aproximadamente 26 000 personas, incluidas personas que viven con el VIH y sin infección de TB, en más de 50 sitios de ensayo en África y el sudeste asiático.
Gates MRI anunciará detalles adicionales sobre el diseño del ensayo y los participantes en los próximos meses. Gates MRI es el titular de la licencia para M72 en países de bajos y medianos ingresos con alta carga de TB.
La candidata a vacuna M72, una de las 17 candidatas a vacuna contra la TB actualmente en proceso, ha estado en desarrollo desde principios de la década de 2000. Fue desarrollado por GSK hasta la fase de prueba de concepto (Fase IIb), en asociación con Aeras y la Iniciativa Internacional para una Vacuna contra el SIDA (IAVI), y fue financiado en parte por la Fundación Gates.
En el ensayo de Fase IIb, M72 mostró una eficacia de aproximadamente el 50 % en la reducción de la TB pulmonar en adultos con infección de TB latente, un resultado sin precedentes en décadas de investigación de vacunas contra la TB.
El Director General de la OMS, el Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, dijo que el apoyo de la Fundación Gates y Wellcome para desarrollar una nueva vacuna contra la TB, y la oportunidad de la reunión de alto nivel de la ONU sobre la TB en septiembre, muestra que el mundo puede cambiar el rumbo de la crisis de la TB a través de acción política y financiera sostenida.
“La crisis de la tuberculosis exige una nueva vacuna para reducir la transmisión de la enfermedad y las muertes evitables, especialmente dirigida a adultos y adolescentes que soportan al menos el 90 % de la carga de la epidemia de tuberculosis”, dijo el Dr. Tedros.
“La OMS acoge con satisfacción los compromisos de la Fundación Bill y Melinda Gates y Wellcome para impulsar el desarrollo de esta vacuna candidata, y la OMS seguirá apoyando el desarrollo de vacunas y el acceso de manera más amplia a través de su Consejo Acelerador de Vacunas contra la Tuberculosis”.
*Acerca de la vacuna candidata.
La vacuna candidata M72/AS01E contiene la proteína de fusión recombinante M72, que se deriva de dos antígenos de Mycobacterium tuberculosis (Mtb32A y Mtb39A), combinada con el sistema adyuvante AS01E patentado por GSK.
La vacuna candidata fue desarrollada hasta la fase de prueba de concepto por GSK junto con Aeras e IAVI.
En 2020, GSK anunció que se asociaría con Gates MRI para el desarrollo continuo y el uso potencial de la vacuna candidata M72 en países con una alta carga de TB. GSK seguirá proporcionando el adyuvante para el desarrollo futuro y el posible lanzamiento de la vacuna candidata.
La financiación para la investigación que descubrió el potencial de M72 fue proporcionada por el Departamento de Desarrollo Internacional del Reino Unido, la Dirección General de Cooperación Internacional de los Países Bajos, el Departamento de Asuntos Exteriores y Comercio de Australia, la Comisión Europea y la Fundación Bill & Melinda. Fundación Gates.
Acerca de la tuberculosis
La TB causa más muertes anualmente que cualquier otra enfermedad infecciosa, con un estimado de 10,6 millones de casos nuevos y 1,6 millones de muertes en 2021.
La pandemia de COVID-19 revirtió el progreso contra la TB y reveló la fragilidad de los avances constantes logrados durante los 20 años anteriores en la expansión acceso a prevención, pruebas y tratamiento.
En 2021, durante la pandemia, los casos de TB aumentaron un 4,5 % en comparación con los notificados en 2020, y menos personas fueron diagnosticadas o recibieron tratamiento.
Para volver a encaminarse hacia el logro de la meta de los Objetivos de Desarrollo Sostenible de las Naciones Unidas para 2030 de una reducción del 80 % en la tasa de incidencia de TB en comparación con 2015, el mundo necesita con urgencia nuevas herramientas para combatir esta enfermedad.
Website World Health Organization (WHO):
https://www.who.int/