Un equipo de investigadores de diversos departamentos del Centro Nacional de Salud y Medicina Mundial en Tokio (Japón) llevó a cabo un ensayo abierto de distribución aleatoria con control entre agosto de 2018 y febrero de 2022 en Tokio (Japón), en el que participaron 112 personas de 20 años o más de edad y que tenían una coinfección por sífilis y VIH.
Estas personas fueron asignadas de forma aleatoria en dos grupos de igual tamaño, uno de los cuales recibió un tratamiento oral con dosis bajas (500mg) de amoxicilina, mientras que el otro recibió una dosis más elevada de amoxicilina (1.000mg) junto con probenecid (750mg).
En ambos casos, el tratamiento se administró tres veces al día a lo largo de 14 días (en el caso de las personas con sífilis en fase inicial) o de 28 días (en los casos de sífilis en fase avanzada).
La mediana de edad de las personas fue de 39 años (rango intercuartil: 31,5 – 46,5), el 86,6% tenía sífilis temprana, el 13,4%, sífilis tardía, el 91,1% recibía terapia antirretroviral, la mediana en el recuento de CD4 era de 525 células/mm3 y el 94,6% tenía carga viral indetectable.
El criterio de medición principal del estudio fue la tasa de curación serológica acumulada en los 12 meses siguientes al inicio del tratamiento, determinada mediante la prueba de reagina plasmática rápida (RPR).
La adherencia al tratamiento se determinó a partir de la propia declaración de la persona, utilizándose la prueba de Farrington-Manning para determinar la no inferioridad de la diferencia en las tasas de curación serológica entre los grupos.
Las tasas de curación serológica a los 12 meses (determinadas con pruebas manuales de RPR) entre los pacientes de los grupos de monoterapia y terapia combinada fueron del 90,6% y el 94,4%, de forma respectiva.
En el caso de las personas con sífilis temprana, las tasas de curación serológica a los 12 meses fueron del 93,5% entre las personas que recibieron monoterapia y del 97,9% entre aquellas a las que se administró terapia combinada.
En el caso de las personas que tenían sífilis tardía, la tasa de curación serológica fue del 71,4% en ambos grupos.
En cuanto a la no inferioridad de las tasas de curación entre los grupos, los resultados de la prueba RPR manual no fueron estadísticamente significativos.
Sin embargo, a los tres meses se observó una mayor tasa de curación serológica entre los pacientes con sífilis temprana que recibieron tratamiento combinado, en comparación con los que recibieron monoterapia.
Unas 24 personas notificaron eventos adversos relacionados con el tratamiento, el 17,9% en el grupo de monoterapia y el 25% en el de terapia combinada.
Además, el 93,8% de las personas declararon haber mantenido un nivel de adherencia superior al 95%.
Según los autores del estudio, estos resultados ponen de relieve la eficacia de los regímenes basados en amoxicilina para tratar la sífilis en pacientes con infección por el VIH, y que el uso de amoxicilina sería una buena alternativa a la penicilina G benzatina intramuscular (la terapia estándar para tratar la sífilis), con menos efectos secundarios.
No obstante, también reconocen la existencia limitaciones en su estudio, como el pequeño tamaño de la muestra o el hecho de que no se hayan comparado los resultados de ambos regímenes de tratamiento con los de la penicilina G benzatina.
Tampoco tuvo suficiente capacidad estadística como para demostrar la no inferioridad entre los regímenes de tratamiento, ya que se perdió el seguimiento de 4 personas debido a la pandemia de COVID-19.
Website Clinical Infectious Diseases:
https://academic.oup.com/cid