Esta es la primera prueba de diagnóstico de clamidia y gonorrea con recolección de muestras en el hogar a la que se le concede autorización de comercialización.
Antes de la autorización de hoy, las únicas pruebas autorizadas para cualquiera de las afecciones se utilizaban con muestras recolectadas en el lugar de atención, como el consultorio de un médico.
La prueba Simple 2 está disponible sin receta (OTC) y está diseñada para su uso en pacientes adultos de 18 años o más. Es la primera prueba autorizada por la FDA con recolección de muestras en el hogar para cualquier enfermedad de transmisión sexual distinta del VIH.
"Esta autorización marca un hito importante en la salud pública, ya que brinda a los pacientes más información sobre su salud desde la privacidad de su propio hogar", dijo Jeff Shuren, MD, JD, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.
"Estamos ansiosos por seguir apoyando un mayor acceso de los consumidores a las pruebas de diagnóstico, lo que ayuda a promover nuestro objetivo de llevar más atención médica al hogar".
Según el Informe de Vigilancia de Infecciones de Transmisión Sexual de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, la clamidia y la gonorrea son la primera y la segunda infección bacteriana de transmisión sexual (ITS) más común en los Estados Unidos, y la tasa de estas ITS está aumentando constantemente, con un estimado de 1,6 millones de casos de clamidia y más de 700.000 casos de gonorrea, solo en 2021.
Por lo general, ambas infecciones se pueden tratar fácilmente, pero si no se tratan, ambas infecciones pueden causar graves complicaciones de salud a los pacientes, incluida la infertilidad.
Ampliar la disponibilidad de pruebas de ITS puede ayudar a los pacientes a obtener resultados más rápidos y acceder al tratamiento más adecuado, lo que en última instancia ayudará a frenar las crecientes tasas de ITS.
La prueba Simple 2, que utiliza hisopos vaginales o muestras de orina, según corresponda, puede detectar la presencia de las bacterias Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae, que causan clamidia y gonorrea, respectivamente.
La prueba es directa al consumidor y se puede comprar sin receta. El usuario activa el kit de recolección en línea y completa un cuestionario de salud para que lo evalúe un proveedor de atención médica.
La persona recolecta la muestra en casa usando el kit de recolección provisto, que luego se envía de regreso al laboratorio designado para su análisis.
Los resultados se entregan en línea, con seguimiento por parte de un proveedor de atención médica en casos de resultados positivos o no válidos.
La prueba Simple 2 incluye los kits de recolección casera Simple 2 que fueron validados para su uso con el ensayo combinado Hologic Aptima 2 aprobado.
La FDA también evaluó los datos de LetsGetChecked que demuestran que los usuarios no profesionales pueden usar el kit de manera segura y tener una comprensión general de los resultados y las acciones de seguimiento necesarias, y validó sus kits de recolección en el hogar con la prueba prevista.
Los riesgos asociados con la prueba son principalmente la posibilidad de resultados falsos positivos y falsos negativos.
Los resultados falsos negativos de las pruebas pueden provocar retrasos en el tratamiento eficaz, progresión a una enfermedad diseminada y propagación de la infección a otras personas en su comunidad. Si se expone a una persona con gonorrea o clamidia, las pautas de los CDC indican que un proveedor de atención médica debe tratarlo con antibióticos, independientemente del resultado de la prueba.
Los resultados falsos positivos podrían conducir a un diagnóstico inadecuado y a un tratamiento innecesario para la clamidia y la gonorrea, respectivamente.
Esto podría provocar angustia psicológica, retrasos en la recepción de un diagnóstico correcto, así como gastos y riesgo de efectos secundarios debido a un tratamiento innecesario.
La FDA revisó la prueba Simple 2 bajo la vía de revisión previa a la comercialización
De Novo de la FDA, una vía regulatoria para dispositivos de riesgo bajo a moderado de un nuevo tipo. Junto con esta autorización
De Novo, la FDA está estableciendo controles especiales que definen los requisitos relacionados con el etiquetado y las pruebas de rendimiento.
Cuando se cumplen, los controles especiales, en combinación con los controles generales, proporcionan una garantía razonable de seguridad y eficacia para pruebas de este tipo.
Esta acción crea una nueva clasificación regulatoria, lo que significa que dispositivos posteriores del mismo tipo con el mismo uso previsto pueden pasar por el proceso previo a la comercialización 510(k) de la FDA, mediante el cual los dispositivos pueden obtener autorización de comercialización al demostrar una equivalencia sustancial con un dispositivo predicado, lo que puede ahorre tiempo y gastos al desarrollador en comparación con otras vías de revisión.
Website Centers for Disease Control and Prevention (CDC):
https://www.cdc.gov/