"Esta indicación ampliada de Dovato ofrece un régimen oral de dos medicamentos y de una sola tableta a los adolescentes que viven con el VIH, proporcionando una terapia completa contra el VIH con menos medicamentos antirretrovirales, una consideración importante para los jóvenes que necesitarán un tratamiento de por vida", Lynn Baxter, dijo en un comunicado de prensa el jefe de ViiV Healthcare para Norteamérica.
Dovato combina el inhibidor de la integrasa dolutegravir (se vende por separado como Tivicay) más el inhibidor nucleósido de la transcriptasa inversa lamivudina en un régimen de una sola pastilla una vez al día.
Dovato se aprobó inicialmente en abril de 2019 para adultos que iniciaban el tratamiento contra el VIH por primera vez, y la indicación se amplió en agosto de 2020 para incluir a aquellos que cambiaban de otro régimen con una carga viral completamente suprimida.
La nueva aprobación amplía la indicación a adolescentes de 12 a 18 años que pesen al menos 25 kilogramos, o alrededor de 55 libras.
Está aprobado tanto para quienes son nuevos en el tratamiento como para aquellos con supresión viral que siguen un régimen antirretroviral estable y desean cambiar. Los adolescentes que toman
Dovato no deben tener antecedentes de fracaso del tratamiento ni mutaciones virales conocidas asociadas con la resistencia a dolutegravir o lamivudina.
La aprobación ampliada está respaldada por los hallazgos del ensayo en curso de Fase IIIb DANCE (NCT03682848), que evaluó Dovato en adolescentes no tratados previamente, así como ensayos en adultos, incluidos GEMINI-1 y GEMINI-2 (sin tratamiento previo) y TANGO (con tratamiento). experimentado).
El estudio DANCE inscribió a adolescentes de entre 12 y 18 años que pesaban al menos 25 kg y tenían una carga viral del VIH entre 1.000 y 500.000. Mostró que 26 de 30 participantes (87%) lograron y mantuvieron la supresión viral a las 48 semanas.
Dovato fue en general seguro y bien tolerado, con seguridad y eficacia similares a las observadas en adultos. Aunque la exposición a las drogas fue mayor entre los adolescentes, la diferencia no fue clínicamente significativa, según ViiV.
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia son dolor de cabeza, náuseas, diarrea, insomnio, fatiga y ansiedad.
La etiqueta del producto incluye advertencias sobre reacciones de hipersensibilidad, toxicidad hepática, acidosis láctica y síndrome de reconstitución inmune.
Las personas que deseen utilizar Dovato primero deben hacerse una prueba para detectar el virus de la hepatitis B (VHB). El componente lamivudina es activo tanto contra el VHB como contra el VIH, pero es posible que se necesite un medicamento adicional para mantener el VHB bajo control.
Pueden ocurrir brotes graves de hepatitis cuando una persona que toma lamivudina suspende el tratamiento.
Website ViiV Healthcare:
https://viivhealthcare.com/en-us/