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Sin embargo, la mortalidad general del estudio del 1,7 % entre los participantes, independientemente de si recibieron el fármaco o no, fue mucho menor que la mortalidad por mpox del 3,6 % o más notificada entre todos los casos en la RDC.
Esto demuestra que se pueden lograr mejores resultados entre las personas con mpox cuando se las hospitaliza y se les proporciona atención de apoyo de alta calidad.
El ensayo está patrocinado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y codirigido a través de una asociación de gobierno a gobierno con el Instituto Nacional de Investigación Biomédica (INRB) de la RDC.
Se publicarán más análisis y resultados detallados a través de canales científicos.
“Estos hallazgos son decepcionantes, pero nos brindan información esencial y refuerzan la necesidad de identificar otros candidatos terapéuticos para el mpox mientras continuamos la investigación sobre el uso de tecovirimat en otras poblaciones con mpox”, dijo la directora del NIAID, Jeanne Marrazzo, MD, MPH.
“Seguimos comprometidos con el desarrollo de intervenciones seguras y efectivas, incluidos tratamientos y vacunas, que puedan aliviar la devastadora carga del mpox en África central y abordar la forma más leve del virus que está circulando globalmente”.
El mpox ha ocurrido en África occidental, central y oriental durante décadas, y el primer caso humano se identificó en 1970. Se han identificado dos tipos del virus que causa el mpox.
El clado I, estudiado en este ensayo, es endémico en África central y puede causar una enfermedad grave.
El clado II, endémico en África occidental, tiende a provocar una enfermedad más leve. Un virus del subtipo clado II provocó un brote mundial de mpox en 2022.
Las personas con sistemas inmunitarios comprometidos, los niños y las personas embarazadas son especialmente vulnerables a un mpox grave, independientemente del clado del virus.
Los informes sobre el clado I mpox están aumentando en los países de África Central, particularmente en la República Democrática del Congo.
Un informe reciente de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) indicó que el 67% de los casos sospechosos de mpox en la República Democrática del Congo y el 78% de las muertes sospechosas por mpox se han producido en personas de 15 años o menos.
El tecovirimat, también conocido como TPOXX, fue desarrollado y aprobado inicialmente por la Administración de Alimentos y Medicamentos para tratar la viruela (un virus estrechamente relacionado con el mpox, pero mucho más grave que este), pero no se ha establecido la seguridad y eficacia del fármaco como tratamiento para el mpox.
Actualmente está disponible para el tratamiento del mpox en los Estados Unidos como parte de un ensayo independiente patrocinado por el NIAID llamado STOMP y a través de un proceso de solicitud de acceso ampliado de los CDC para nuevos fármacos en investigación (EA-IND).
El tecovirimat está autorizado en Europa y el Reino Unido para el tratamiento de la viruela, el mpox y otras indicaciones.
En octubre de 2022, el NIAID y el INRB lanzaron el ensayo PALM007 para examinar la seguridad y eficacia de tecovirimat para el tratamiento de mpox en adultos y niños.
El estudio inscribió a 597 personas con mpox confirmado por laboratorio en dos sitios de la República Democrática del Congo.
Los participantes del estudio fueron asignados aleatoriamente para recibir tecovirimat o placebo y fueron ingresados en un hospital durante al menos 14 días, donde fueron monitoreados de cerca para la seguridad y la resolución de las lesiones de mpox.
Todos los participantes recibieron atención de apoyo que incluyó nutrición, hidratación y tratamiento para infecciones secundarias.
Tecovirimat fue bien tolerado y no hubo eventos adversos graves relacionados con el medicamento.
En general, la mortalidad fue menor y las lesiones se resolvieron más rápido de lo previsto independientemente de si los participantes recibieron tecovirimat o placebo.
Se está notificando a los participantes del estudio los resultados iniciales y se les ofrece la oportunidad de participar en un estudio de extensión en curso que brinda más atención médica de apoyo.
Se planean análisis adicionales para comprender mejor los resultados observados en el estudio, incluso si hubo diferencias significativas en los resultados clínicos según los días de síntomas antes de la inscripción, la gravedad de la enfermedad clínica, las características de los participantes o la variante genética de mpox que se estaba tratando.
“Este estudio proporcionó evidencias que se necesitaban con urgencia para orientar la respuesta al mpox en África Central”, dijo el coinvestigador principal Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, MD, PhD, director general del INRB y profesor de microbiología en la Facultad de Medicina de la Universidad de Kinshasa en Kinshasa, RDC.
“Aunque no es lo que esperábamos, los resultados muestran que los médicos del estudio brindaron una atención de apoyo excepcional a todos los participantes, lo que es un testimonio del conocimiento y la habilidad que los médicos congoleños han adquirido en el manejo de la enfermedad relacionada con el mpox”.
“El estudio PALM007 demostró la importancia y el valor de probar tratamientos de investigación con mpox a través de ensayos clínicos sólidos en el entorno endémico de la RDC”, dijo Lori Dodd, PhD, líder del proyecto PALM del NIAID para la RDC.
“Seguiremos evaluando los datos del ensayo para determinar si se justifican estudios adicionales de tecovirimat en subgrupos de pacientes.
Website Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR:
https://www.cdc.gov/mmwr/