El medicamento se puede administrar como tabletas una vez al día o como una infusión intravenosa.
Las personas que dan positivo por CMV y que reciben un trasplante de células madre y experimentan un sistema inmunitario suprimido asociado después del procedimiento corren un alto riesgo de que el virus se reactive y tengan un mayor riesgo de muerte como resultado de su infección.
El CMV es común entre las personas que viven con el VIH y fue una de las principales causas de muerte para la población antes del advenimiento del tratamiento antirretroviral eficaz para este último virus.
La dosis recomendada de Prevymis es 480 miligramos una vez al día, comenzada en cualquier punto entre el día del trasplante de células madre y cuatro semanas después del trasplante y continúa hasta el día 100 después del trasplante.
La aprobación de la FDA se basó en los hallazgos de un ensayo Multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo de fase III de 565 adultos con CMV positivo que recibieron un trasplante de células madre.
Fueron aleatorizados dos a uno para recibir 480 mg de Prevymis diariamente (o 240 mg diarios si también recibieron el medicamento inmunosupresor ciclosporina) o un placebo.
Los participantes iniciaron el tratamiento dentro de las primeras cuatro semanas posteriores al trasplante y continuaron el tratamiento durante la semana 14 posterior al trasplante.
Fueron seguidos por un total de 48 semanas.
En la semana 24 después del trasplante, entre los que recibieron Prevymis y los que recibieron el placebo, un 18 por ciento y 42 por ciento respectivamente desarrollaron una infección por CMV clínicamente significativa, definida como enfermedad del CMV o la iniciación del tratamiento preventivo contra el CMV con antivirales, tratamiento que fue provocado por una carga viral documentada de CMV y la condición clínica del participante.
En la semana 24 después del trasplante, el 12 por ciento de los que recibieron Prevymis murieron por cualquier causa, en comparación con el 17 por ciento de los que recibieron el placebo.
En la semana 48 después del trasplante, las respectivas cifras correspondientes fueron del 24 por ciento y el 28 por ciento.
El trece por ciento de los que recibieron Prevymis experimentaron un evento adverso de salud cardíaca en comparación con el 6 por ciento de los que recibieron el placebo.
Los eventos más comunes, que fueron de gravedad leve o moderada, fueron taquicardia (frecuencia cardíaca rápida), informada en un 4 por ciento y 2 por ciento de los participantes, y fibrilación auricular (latidos cardíacos rápidos y a menudo irregulares, que a menudo incluyen palpitaciones), informaron en un respectivo 3 por ciento y 1 por ciento de los participantes.
La tasa de eventos adversos de salud reportados por al menos 10 por ciento de los que recibieron Prevymis y que ocurrieron con una frecuencia de al menos 2 puntos porcentuales mayor que los que recibieron placebo fueron náuseas (27 por ciento entre los que recibieron Prevymis versus 23 por ciento entre los que recibieron placebo), diarrea (26% versus 24%), vómitos (19% versus 14%), edema periférico (14% versus 9%), tos (14% versus 10%), dolor de cabeza (14% versus 9%), fatiga ( 13 por ciento versus 11 por ciento) y dolor abdominal (12 por ciento versus 9 por ciento).
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