Lenacapavir: una Oportunidad Histórica para Cambiar la Prevención del VIH

La ampliación del despliegue internacional de lenacapavir (Yeytuo®), un antirretroviral utilizado como profilaxis preexposición (PrEP, en sus siglas en inglés) al VIH que se administra mediante dos inyecciones al año, ha sido recibida por ONUSIDA como un avance clave para acelerar la respuesta mundial frente al VIH. 

El anuncio se produjo en abril de 2026, tras el compromiso del Fondo Mundial y EE UU de elevar de 2 a 3 millones el número de personas que podrían recibir este fármaco hasta 2028. 

La iniciativa se dirige especialmente a países con alta prevalencia del VIH y, dentro de estas áreas geográficas, a aquellos grupos poblacionales en mayor riesgo de infección, con el objetivo de reducir nuevas transmisiones y avanzar hacia el fin del VIH como amenaza para la salud pública, en cumplimiento de los Objetivos de Desarrollo Sostenible 2030. 

*Innovación 

Lenacapavir representa una de las innovaciones más prometedoras en la prevención del VIH. A diferencia de la PrEP oral diaria, esta opción se administra solo dos veces al año, lo que puede facilitar la adherencia y reducir barreras prácticas, sociales y personales. 

Su eficacia preventiva se ha situado en, al menos, el 96%, un dato que refuerza su potencial como herramienta de gran impacto si se consigue una implantación amplia, equitativa y sostenida. Los primeros envíos ya han llegado a Esuatini, Kenia, Lesoto, Mozambique, Nigeria, Sudáfrica, Uganda, Zambia y Zimbabue. Algunos de estos países han iniciado ya programas de despliegue dirigidos a aquellas personas en mayor riesgo de adquirir el VIH. 

Se han priorizado adolescentes y mujeres jóvenes; mujeres embarazadas; hombres gais, bisexuales y otros hombres que tienen sexo con hombres (GBHSH); trabajadoras sexuales y personas que hasta ahora no accedían a otras formas de prevención. 

Estos programas piloto permiten valorar no solo la eficacia clínica de la PrEP, sino también su aceptación real en contextos comunitarios. 

*Más allá de la innovación biomédica 

El entusiasmo por lenacapavir no debe ocultar el principal reto: convertir una innovación científica en una herramienta disponible para quienes más la necesitan. ONUSIDA recuerda que, para alcanzar los objetivos mundiales, al menos 20 millones de personas deberían acceder a opciones de prevención basadas en antirretrovirales antes de 2030. 

La cifra comprometida para lenacapavir hasta 2028 supone un paso importante, pero todavía insuficiente frente a la magnitud de la epidemia. 

Cada año se siguen produciendo alrededor de 1,3 millones de nuevas infecciones por el VIH en el mundo. Esta cifra muestra que las estrategias actuales, aunque eficaces, no llegan de forma adecuada a todas las poblaciones.

En muchos lugares persisten problemas de acceso, estigma, costes, falta de servicios adaptados y dificultades para mantener una pauta preventiva diaria. 

En este contexto, una inyección semestral puede ofrecer una alternativa más discreta y sencilla, especialmente para personas que no pueden o no desean tomar medicación por vía oral todos los días. 

La nueva estrategia de ONUSIDA frente al VIH para el periodo 2026-2031 fija metas ambiciosas: 40 millones de personas con el VIH en tratamiento y con carga viral indetectable, 20 millones con acceso a PrEP y servicios libres de discriminación para todas las personas. 

Lenacapavir encaja dentro de este marco como una herramienta de nueva generación, pero su impacto dependerá de decisiones políticas, económicas e industriales. 

*Acceso equitativo, producción genérica y precios asequibles

ONUSIDA insiste en que el despliegue global solo será transformador si va acompañado de precios asequibles, fabricación a gran escala y transferencia tecnológica. 

La organización reclama acelerar la producción de genéricos, ampliar las licencias a más fabricantes y reforzar especialmente la capacidad productiva en África, continente que continúa siendo el epicentro de la epidemia. 

Este punto es esencial. Si el acceso depende únicamente de un producto de alto coste o de una cadena de suministro limitada, el beneficio quedará restringido a una parte de la población. 

Para evitarlo, los organismos internacionales deben establecer calendarios claros de producción, mecanismos transparentes de fijación de precios y acuerdos que permitan abastecer de forma sostenible a países de ingresos bajos y medios. 

El Fondo Mundial también ha señalado que existe una demanda creciente de países de distintas regiones interesados en introducir lenacapavir dentro de sus estrategias de prevención. 

Además de los nueve países africanos que han recibido las primeras entregas, se ha previsto apoyo para otros doce países, entre ellos Benín, Botsuana, República Dominicana, Fiyi, Georgia, Haití, Honduras, Indonesia, Marruecos, Papúa Nueva Guinea, Ruanda y Tailandia. 

*Participación comunitaria 

La participación de las organizaciones comunitarias será decisiva. Su papel puede ayudar a generar confianza, informar sobre el uso adecuado de la PrEP, reducir miedos y asegurar que la prevención llegue a quienes suelen quedar fuera de los programas sanitarios convencionales. 

Sin ese trabajo de proximidad, incluso las mejores innovaciones corren el riesgo de infrautilizarse. El momento actual abre una posibilidad real de modificar el curso de la prevención del VIH. 

Lenacapavir no sustituye la necesidad de mantener otras herramientas, como preservativos, pruebas diagnósticas, tratamiento antirretroviral, PrEP oral y servicios comunitarios, pero puede reforzar de forma notable el conjunto de la respuesta.

La clave estará en que gobiernos, fabricantes y comunidades actúen con rapidez y responsabilidad para que esta opción no sea un privilegio, sino una herramienta accesible allí donde pueda evitar nuevas infecciones. 

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Comunicado de Prensa Original; The Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria ◄ 

Website The Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria: 

https://www.theglobalfund.org/en/

La Inversión en Tratamientos contra el VIH y el Cáncer Impulsa la Economía con Billones de Dólares

Invertir en investigación médica vale la pena: no solo salva vidas, sino que también genera grandes beneficios. 

Esa es la conclusión principal de un nuevo informe de la Cámara de Comercio de Estados Unidos, para el cual investigadores de la Universidad de Chicago evaluaron el impacto social y económico de la innovación médica en cuatro áreas principales de enfermedades: VIH , enfermedades cardíacas , cáncer de mama y obesidad . 

Su análisis reveló que un aumento de 0,6 billones de dólares en el gasto sanitario generó un valor de 167,5 billones de dólares a lo largo de tres décadas, con un promedio de 5,6 billones de dólares anuales, lo que representa un retorno de la inversión de 27 a 1. 

«Este estudio pone de manifiesto el profundo impacto humano de la innovación médica: transforma diagnósticos que antes eran fatales en afecciones controlables y brinda a los pacientes décadas de vida que de otro modo no habrían tenido», declaró Neil Bradley , vicepresidente ejecutivo y director de políticas de la Cámara de Comercio de Estados Unidos. 

«Estos avances representan una esperanza para millones de familias y han impulsado el crecimiento económico al contribuir a que los estadounidenses gocen de mejor salud».

El estudio estimó el valor monetario de las mejoras en la salud derivadas de la innovación médica a nivel individual y poblacional. 

Las mejoras en la salud se midieron en términos de esperanza de vida, basándose en datos de mortalidad de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades , y las mejoras financieras se midieron utilizando el Valor de un Año de Vida Estadístico, es decir, el valor de prolongar la vida de una persona promedio en un año, según diversos datos del gobierno estadounidense. 

Las innovaciones en las pruebas, el tratamiento y la prevención del VIH generaron beneficios para la salud por valor de 22 billones de dólares en 30 años y un aumento de 40 años en la esperanza de vida. 

En 1996, las combinaciones de terapia antirretroviral de alta eficacia transformaron la epidemia del VIH, permitiendo que las personas con el virus vivieran cada vez más tiempo. 

Según la cronología de HIV.gov , 1996 fue también el primer año en que el SIDA no fue la principal causa de muerte entre los estadounidenses de 25 a 45 años. El VIH es ahora una enfermedad crónica tratable, y las terapias antirretrovirales ayudan a las personas que viven con el VIH a lograr la supresión viral. 

Quienes logran y mantienen la supresión viral experimentan una progresión más lenta de la enfermedad , gozan de mejor salud en general y tienen menos probabilidades de desarrollar enfermedades oportunistas. 

Además, las personas con una carga viral indetectable no transmiten el VIH a otras personas a través de las relaciones sexuales. Esto se conoce como tratamiento como prevención, o Indetectable es igual a Intransmisible ( I=I ). 

Según la Sociedad Americana contra el Cáncer, el cáncer de mama es el más común entre las mujeres en Estados Unidos, y la probabilidad de que una mujer estadounidense muera de esta enfermedad ha disminuido aproximadamente un 44 % desde 1989. 

Al igual que los avances en la lucha contra el VIH, los progresos en el tratamiento del cáncer de mama cambiaron el pronóstico de muchas personas con esta enfermedad y generaron beneficios económicos para el país. 

Los análisis de la Cámara de Comercio mostraron que el tratamiento del cáncer de mama generó 25 billones de dólares en beneficios para la salud en los últimos 30 años, una cifra que equivale aproximadamente a la producción anual total de la economía estadounidense. 

La obesidad afecta al 42 % de los estadounidenses, pero se prevé que los tratamientos contra la obesidad, incluidos los agonistas del receptor GLP-1 , como Ozempic y Wegovy , aumenten la esperanza de vida y mejoren la calidad de vida. 

Se espera que estos tratamientos generen un valor para la salud de 94,4 billones de dólares. 

Los tratamientos para las enfermedades cardíacas generaron un valor para la salud de 13,7 billones de dólares al prevenir infartos y prolongar la supervivencia. 

La innovación médica no solo beneficia a las personas con vidas más largas y saludables, sino que también beneficia a la sociedad, al crear fuerzas laborales más numerosas y productivas. 

Los avances médicos en el tratamiento del VIH, el cáncer de mama y las enfermedades cardíacas impulsaron aumentos en la productividad laboral por valor de 1,94, 1,21 y 1,11 billones de dólares, respectivamente. 

Se prevé que los avances en el tratamiento de la obesidad generen ganancias por valor de 6,48 billones de dólares. 

En general, los beneficios de las innovaciones relacionadas con estas cuatro áreas de enfermedades representan un retorno de la inversión 27 veces mayor. 

“Incluso teniendo en cuenta el aumento neto de 878 mil millones de dólares en el gasto sanitario que estas innovaciones requirieron durante 30 años (impulsado principalmente por los tratamientos contra el VIH y el cáncer de mama, mientras que las innovaciones para las enfermedades cardíacas y la obesidad en realidad generaron ahorros), el retorno es extraordinario”, escribieron los autores del informe . 

“Por cada dólar que hemos invertido en el tratamiento de estas afecciones, hemos generado dólares en valor sanitario, productividad e ingresos fiscales que se multiplicarán durante las próximas décadas”. 

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Enlace con el Informe de la Cámara de Comercio US ◄

Website U.S. Chamber of Commerce Global Innovation Policy Center: https://www.uschamber.com/program/global-innovation-policy-center

Bepirovirsen Ofrece una Cura Funcional para la Hepatitis B

Bepirovirsen, un nuevo tratamiento de GSK, logró la curación funcional en casi el 20 % de los pacientes con hepatitis B crónica tratados durante seis meses, según los resultados de un estudio presentados esta semana en el Congreso de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL 2026) en Barcelona y publicados en The New England Journal of Medicine . 

El medicamento inyectable se ha presentado a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y podría ser aprobado este otoño. «Estos datos de la Fase III representan un gran avance en la búsqueda de un tratamiento definitivo para la hepatitis B crónica. 

Para los pacientes que actualmente se enfrentan a una terapia a largo plazo, lograr una curación funcional tras un tratamiento definido podría cambiar radicalmente las expectativas en cuanto a la atención médica», declaró el Dr. Seng Gee Lim, del Sistema Nacional de Salud de la Universidad de Singapur, en un comunicado de prensa de la EASL . 

Durante su presentación, sugirió que el bepirovirsen podría «transformar el panorama del tratamiento de la hepatitis B». 

Los antivirales nucleósidos/nucleótidos, como el tenofovir y el entecavir, pueden controlar la replicación del virus de la hepatitis B (VHB) de forma indefinida, pero rara vez logran una curación funcional, que se define por la supresión viral sostenida del ADN del VHB y la pérdida del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) durante al menos seis meses después de finalizar el tratamiento. 

Lograr una curación funcional reduce el riesgo de complicaciones a largo plazo, como la cirrosis y el cáncer de hígado , y los pacientes ya no necesitan tomar antivirales a diario. 

Bepirovirsen es un oligonucleótido antisentido que interfiere con la replicación del VHB al unirse al ARNm viral y estimula una respuesta inmunitaria, lo que potencialmente permite al sistema inmunitario controlar el virus. 

Bepirovirsen no elimina una forma de ADN del VHB oculta en el núcleo de las células hepáticas, por lo que produce una cura funcional en lugar de una cura esterilizante. 

«El tratamiento estándar actual para la hepatitis B crónica supone una gran carga para los pacientes y los sistemas sanitarios, y rara vez ofrece una cura funcional», declaró la Dra. Jinlin Hou, primera autora del estudio e investigadora del Instituto de Hepatología de Guangdong, en China, en un comunicado de prensa de GSK . 

«Dado que las directrices recientes priorizan ahora la cura funcional, estos nuevos datos podrían representar un avance importante. Combinado con mejores pruebas y diagnósticos, esta innovación tiene el potencial de mejorar la vida de millones de personas que viven con hepatitis B crónica».

En los ensayos de fase III B-Well se reclutaron adultos con hepatitis B crónica de 29 países que recibían un tratamiento antiviral estable con una carga viral indetectable (inferior a 20). 

Al inicio del estudio, aproximadamente el 40 % tomaba entecavir (Baraclude) y aproximadamente el 60 % tomaba fumarato de tenofovir disoproxilo (Viread), tenofovir alafenamida (Vemlidy) u otra formulación de tenofovir. B-Well 1 ( NCT05630807 ) incluyó a 981 participantes y B-Well 2 ( NCT05630820 ) incluyó a 857 personas. 

En la población de estudio combinada, alrededor del 70% eran hombres y la mediana de edad era de aproximadamente 50 años. Dos tercios eran asiáticos, una cuarta parte eran blancos, alrededor del 5% eran negros y alrededor del 8% tenían etnia latina. 

Los participantes aún no habían progresado a cirrosis hepática, y más del 90% tenía un nivel de enzima hepática alanina aminotransferasa (ALT) por debajo del límite superior de lo normal. 

Los niveles basales de HBsAg oscilaron hasta 3000 unidades internacionales por mililitro, pero casi dos tercios tenían 1000 UI/ml o menos. Más del 90% tenía un estado negativo del antígeno e de la hepatitis B (HBeAg). Se excluyeron las personas con coinfección por hepatitis C, hepatitis D o VIH. 

En ambos ensayos, los participantes fueron asignados aleatoriamente a recibir bepirovirsen o un placebo, administrado mediante inyección subcutánea una vez por semana durante 24 semanas tras dos dosis de carga iniciales, mientras continuaban con sus antivirales. 

Los pacientes elegibles que mantuvieron la supresión viral, lograron niveles indetectables de HBsAg y presentaron niveles normales de ALT interrumpieron sus antivirales a las 48 semanas, y el seguimiento continuó hasta las 72 semanas. 

Al igual que una interrupción analítica del tratamiento en los ensayos de cura del VIH, la interrupción de los antivirales conlleva cierto riesgo, pero la hepatitis B generalmente no progresa tan rápido y el daño no es tan grave en comparación con el VIH.

Los resultados de ambos ensayos fueron similares: el 20 % de los participantes del estudio B-Well 1 y el 19 % del estudio B-Well 2 lograron una curación funcional a las 72 semanas en los grupos tratados con bepirovirsen. 

Además, casi la mitad de los pacientes que recibieron bepirovirsen presentaron niveles de HBsAg de 100 UI/ml o menos un año después de finalizar el tratamiento. 

En comparación, ningún paciente de los grupos placebo logró una supresión viral sostenida ni la eliminación del HBsAg. Las tasas de curación funcional fueron más altas en las personas que comenzaron con niveles más bajos de HBsAg. 

El beneficio fue mayor en aquellos que comenzaron con un nivel de HBsAg inferior a 1000 UI/ml, quienes observaron una tasa de curación funcional del 26 %. 

Sin embargo, solo entre el 5 % y el 10 % de los pacientes con niveles de 1000 a 3000 UI/ml al inicio del estudio lograron la curación funcional. 

Las personas que experimentaron grandes aumentos de ALT —un indicador de inflamación hepática aguda— también tuvieron mayor probabilidad de curarse. 

Estos resultados representan una mejora considerable con respecto a los observados en un ensayo de fase IIb más pequeño, cuyos resultados se publicaron en 2022. 

En ese estudio, las personas que recibieron diversas dosis y duraciones de bepirovirsen, con o sin antivirales, tuvieron una tasa de curación funcional general de aproximadamente el 10 %. Bepirovirsen fue generalmente seguro y bien tolerado. 

Si bien la mayoría de las personas reportaron algunos eventos adversos tanto en el grupo de tratamiento como en el grupo placebo, las tasas de eventos adversos graves fueron bajas (7% y 4%, respectivamente). 

Sin embargo, los eventos adversos graves (grado 3 o superior) fueron sustancialmente más frecuentes en los grupos de bepirovirsen en comparación con los grupos placebo (16% frente a 3%). 

Las reacciones en el sitio de inyección fueron el efecto secundario más común en general, mientras que la elevación de ALT fue el evento de grado 3 más frecuente entre los receptores de bepirovirsen (6%). 

Lim sugirió que la elevación de ALT era un indicador de que bepirovirsen estaba funcionando bien. Solo el 3% de los receptores de bepirovirsen interrumpieron el tratamiento debido a eventos adversos.

«Los ensayos B-Well representan un paso importante hacia una cura funcional para la infección por VHB, y el bepirovirsen es una opción atractiva para pacientes seleccionados», escribió la Dra. Anna Lok, de la Universidad de Michigan Ann Arbor, en un editorial que acompañaba el informe del estudio . 

«La durabilidad de la pérdida del HBsAg debe confirmarse con un seguimiento más prolongado, y se necesitan terapias alternativas para otros pacientes, como aquellos con cirrosis o un nivel basal de HBsAg superior a 3000 UI/ml. 

En definitiva, las terapias curativas deben ser sencillas, seguras, accesibles y asequibles para beneficiar a los 240 millones de personas en todo el mundo que viven con una infección crónica por VHB». GSK anunció el mes pasado que la FDA aceptó la solicitud de aprobación de un nuevo fármaco y otorgó revisión prioritaria a bepirovirsen. 

Este fármaco cuenta con la designación de Terapia Innovadora y Vía Rápida, con el objetivo de acelerar la revisión de medicamentos en investigación que tienen el potencial de representar una mejora sustancial con respecto a las terapias existentes. 

Se espera una decisión de aprobación para el 26 de octubre de 2026. 

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Abstract Original; The New England Journal of Medicine ◄ 

Website The New England Journal of Medicine: 

https://www.nejm.org/

Más Allá de la Eficacia: por qué la Respuesta al VIH Necesita Volver a Mirar a las Personas

*La salud mental también forma parte de la prevención 

La revisión sistemática sobre conducta sexual compulsiva recordó algo que a menudo queda fuera del debate público: las prácticas sexuales no se pueden separar del bienestar emocional, del estigma ni de las condiciones de vida. Algunos estudios encuentran una relación entre determinados patrones de conducta sexual y un mayor riesgo de VIH o ITS. Pero una lectura simplista puede ser peligrosa. 

*El riesgo no depende solo de decisiones individuales. 

También influyen el aislamiento, la discriminación, el acceso desigual a la salud mental o la falta de espacios seguros de acompañamiento. 

Reducir estas situaciones a una idea de “conductas irresponsables” no solo es insuficiente. 

También puede ser contraproducente. La experiencia en salud pública muestra que las respuestas basadas en la culpa rara vez mejoran la prevención. 

La prevención eficaz necesita servicios accesibles, apoyo emocional, educación sexual basada en derechos y vínculos de confianza con las personas y comunidades más afectadas. 

*DoxyPEP y el equilibrio entre innovación y vigilancia 

El debate sobre doxyPEP refleja otra tensión cada vez más visible en salud pública: cómo incorporar nuevas herramientas preventivas sin perder de vista sus posibles efectos colectivos. 

Los datos disponibles muestran que esta estrategia puede reducir algunas infecciones bacterianas de transmisión sexual en determinados grupos. 

Sin embargo, los estudios también alertan sobre un aspecto clave: la posible aparición y expansión de resistencias antimicrobianas. La discusión no consiste solo en decidir si doxyPEP “funciona” o “no funciona”. 

La cuestión principal es si los sistemas sanitarios pueden utilizarla dentro de estrategias integradas de prevención combinada. Eso implica seguimiento clínico, vigilancia microbiológica, acceso equitativo y criterios claros de uso. 

En realidad, el debate va más allá de doxyPEP. Lo que está en juego es el modelo de prevención de los próximos años: uno centrado solo en añadir nuevas tecnologías o uno capaz de integrar innovación, prudencia y salud pública. 

*El VIH pediátrico obliga a pensar más allá de la supervivencia 

La revisión sobre programas de manejo del peso en menores con el VIH mostró otra transformación silenciosa de la epidemia. 

Gracias al tratamiento antirretroviral, millones de niños y niñas con el VIH pueden crecer y llegar a la vida adulta. Pero ese éxito ha desplazado el foco hacia nuevos desafíos: obesidad, salud cardiovascular, bienestar emocional y enfermedades crónicas. 

El problema es que muchos sistemas sanitarios siguen organizados en compartimentos. Por un lado, el VIH. Por otro, la nutrición. Por otro, la salud mental. Por otro, la actividad física. 

*Sin embargo, las vidas reales no funcionan así. 

La atención pediátrica integrada no es solo una cuestión organizativa. Es una forma de reconocer que las personas viven al mismo tiempo muchas dimensiones de salud, sobre todo cuando existen desigualdad, pobreza o barreras de acceso a servicios especializados. 

El reto ya no consiste solo en evitar la transmisión o controlar el virus. También implica garantizar condiciones de vida saludables y sostenibles a largo plazo. 

*La investigación clínica también necesita legitimidad social 

Los debates recientes sobre regulación farmacéutica e investigación clínica han vuelto a poner sobre la mesa una cuestión incómoda: la innovación biomédica también depende de la confianza pública. La investigación clínica es esencial para desarrollar nuevos tratamientos y estrategias preventivas. 

Pero su legitimidad no se sostiene solo en los resultados científicos o en los procesos regulatorios. También depende de la transparencia, la vigilancia ética, la participación comunitaria y la percepción de que los beneficios llegan a quienes más los necesitan. 

En el ámbito del VIH, esta discusión tiene un peso histórico especial. Muchos avances actuales fueron posibles gracias a décadas de presión comunitaria para exigir investigación rigurosa, acceso rápido a tratamientos y participación activa de las personas afectadas. 

Por eso, la innovación responsable no puede limitarse a producir nuevas moléculas. También debe garantizar equidad, acceso y mecanismos de supervisión frente a conflictos de interés o desigualdades estructurales. 

*El desafío real sigue siendo construir sistemas capaces de cuidar 

En conjunto, los temas abordados esta semana apuntan hacia una misma conclusión: la respuesta al VIH vive una etapa de gran complejidad sanitaria y social. Hoy existen tratamientos muy eficaces, nuevas herramientas preventivas y una capacidad científica impensable hace unas décadas. 

Pero también crecen otros desafíos: salud mental, resistencias antimicrobianas, envejecimiento, desigualdades sociales, fragmentación asistencial y desconfianza institucional. La cuestión ya no es solo cuánto puede avanzar la biomedicina.

También importa qué capacidad tienen los sistemas sanitarios y las políticas públicas para convertir esos avances en bienestar real y sostenido. 

Porque ninguna estrategia preventiva funciona plenamente en contextos de exclusión. Ningún tratamiento despliega todo su potencial sin acceso equitativo. 

Y ninguna innovación científica sustituye la necesidad de construir cuidados centrados en las personas. 

*Conclusión 

El VIH lleva décadas mostrando que la salud nunca depende de un único factor. 

Los avances biomédicos son fundamentales. Pero su impacto real siempre está condicionado por elementos sociales, emocionales, económicos y políticos. 

Tal vez el principal reto de esta etapa no sea desarrollar más herramientas aisladas, sino aprender a integrarlas dentro de respuestas capaces de cuidar de forma más completa, humana y sostenible. 

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Abstract Original; Taylor and Francis Online ◄ 

Website Taylor and Francis Online: 

https://www.tandfonline.com/

La FDA Aprueba Hepcludex como el Primer Tratamiento para la Hepatitis D.

El 22 de mayo, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) otorgó la aprobación acelerada a Hepcludex (bulevirtida) para la hepatitis D, el primer y único tratamiento específico que recibió luz verde en los Estados Unidos. 

El virus de la hepatitis D, o virus delta (VHD) , es un virus defectuoso que solo puede replicarse en presencia del virus de la hepatitis B (VHB) . 

Con el tiempo, la hepatitis B crónica puede causar cirrosis , cáncer de hígado e insuficiencia hepática terminal; la coinfección por VHB y VHD conlleva una progresión más rápida y grave de la enfermedad hepática . 

En Estados Unidos, se estima que entre el 2 % y el 4 % de las personas con hepatitis B crónica —entre 40 000 y 80 000 personas— también tienen VHD. 

La coinfección por VHB/VHD es más frecuente entre las personas que también tienen hepatitis C o VIH. 

“La aprobación de hoy cubre una importante laguna en la atención a pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis D (VHD), quienes hasta ahora no contaban con terapias aprobadas por la FDA”, declaró Wendy Carter, DO, directora interina de la Oficina de Enfermedades Infecciosas del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, en un comunicado de prensa . 

“Para las personas que viven con esta infección viral crónica, esta nueva opción de tratamiento ofrece esperanza para controlar una enfermedad que puede progresar rápidamente y causar graves complicaciones hepáticas”.

Hepcludex es un inhibidor de entrada, el primero de su clase, que se une a los receptores de superficie y bloquea la entrada del VHB y el VHD a las células hepáticas. 

Al interferir con el ciclo de vida del VHB, el fármaco también previene la replicación del VHD. En 2021, Gilead Sciences adquirió Myr GmbH, la empresa que desarrolló inicialmente bulevirtide. 

En ensayos clínicos , las personas que recibieron Hepcludex solo o en combinación con antivirales contra el VHB o interferón pegilado tuvieron mayor probabilidad de presentar niveles indetectables de VHD en sangre e hígado. 

Los estudios también han demostrado que Hepcludex puede reducir los niveles de enzimas hepáticas y mejorar la fibrosis. 

En el ensayo de fase III MYR301 ( NCT03852719 ), el 48 % de los participantes asignados aleatoriamente a comenzar el tratamiento con Hepcludex de inmediato lograron un criterio de valoración combinado de ARN del VHD indetectable o sustancialmente reducido y normalización de la ALT a las 48 semanas, en comparación con el 2 % de quienes retrasaron el tratamiento. 

Algunas investigaciones indican que el fármaco puede, en ocasiones, conducir a una curación funcional o a una supresión viral sostenida tras la interrupción del tratamiento. 

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), el organismo equivalente a la FDA en la Unión Europea, aprobó Hepcludex en agosto de 2020; bulevirtida también está aprobada en Rusia con el nombre comercial Myrcludex. 

En 2018, la FDA le otorgó la designación de terapia innovadora, con el objetivo de acelerar la aprobación de tratamientos para afecciones graves sin un tratamiento satisfactorio existente. 

En noviembre de 2022, sin embargo, la FDA rechazó la aprobación de Hepcludex , alegando problemas de fabricación y distribución. La agencia no cuestionó la seguridad ni la eficacia del fármaco ni solicitó ensayos clínicos adicionales. 

Gilead declaró que abordaría las inquietudes de la FDA y volvería a presentar la solicitud de licencia lo antes posible, pero transcurrieron más de tres años sin noticias sobre el progreso del fármaco hasta la semana pasada. 

Hepcludex fue aprobado para adultos con infección crónica por VHD que no presentan cirrosis o que tienen cirrosis compensada. 

Es decir, no está indicado para quienes padecen cirrosis grave o descompensada. 

Se espera que las terapias que reciben la aprobación acelerada de la FDA se sometan a pruebas adicionales para determinar si ofrecen beneficios clínicos, y la agencia puede revocar la aprobación si no cumplen con los requisitos. 

«Para los pacientes, un diagnóstico de VHD implica el manejo de dos enfermedades virales hepáticas distintas —hepatitis B y hepatitis D—, cada una de las cuales contribuye a la progresión de la enfermedad, exige un seguimiento exhaustivo y aumenta la complejidad del tratamiento», declaró el Dr. Ira Jacobson, de la Facultad de Medicina Grossman de la Universidad de Nueva York, en un comunicado de prensa de Gilead . 

«La aprobación de Hepcludex para la infección crónica por VHD representa un avance crucial, al introducir una opción largamente esperada que comienza a abordar una importante necesidad médica no satisfecha y tiene el potencial de modificar significativamente el curso de esta devastadora enfermedad para las personas que viven con VHD en Estados Unidos». 

Hepcludex se administra mediante una inyección subcutánea diaria que el propio paciente puede aplicarse en el muslo o el abdomen. Puede utilizarse junto con otros medicamentos para la hepatitis B, como Viread (tenofovir disoproxil fumarato), Vemlidy (tenofovir alafenamida) o Baraclude (entecavir). 

El tratamiento puede durar mientras continúe suprimiendo la replicación viral. Hepcludex es generalmente seguro y bien tolerado. 

La información de prescripción del medicamento incluye una advertencia de que la interrupción del tratamiento puede provocar un empeoramiento de la enfermedad hepática. Gilead no ha anunciado el precio de Hepcludex, pero en Canadá supera los 100 000 dólares anuales. 

“Hasta ahora, poco podíamos hacer para prevenir la cirrosis y el cáncer de hígado en las personas con hepatitis delta en Estados Unidos”, declaró Chari Cohen, Dra. en Salud Pública y Máster en Salud Pública, presidenta de la Fundación contra la Hepatitis B, en un comunicado de prensa . 

“En la Fundación contra la Hepatitis B, confiamos en que la aprobación de Hepcludex por parte de la FDA supondrá un cambio radical, que permitirá mejorar la detección, el diagnóstico, la atención y el tratamiento de la hepatitis delta en todo Estados Unidos”. 

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Comunicado de Prensa Original; Gilead Sciences ◄

Website Gilead Sciences: 

https://www.gilead.com/

Los Niños Tratados muy Pronto pueden Lograr una Remisión Prolongada del VIH

Aproximadamente un tercio de los niños con VIH que comenzaron el tratamiento antirretroviral inmediatamente después del nacimiento lograron mantener la supresión viral durante más de tres meses tras la interrupción del tratamiento, probablemente gracias a un pequeño reservorio viral, según una investigación presentada en la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI 2026) . 

Tres niños aún no habían recibido tratamiento en el momento del análisis, y la remisión más prolongada hasta la fecha ha durado más de cuatro años. 

El tratamiento antirretroviral (TAR) durante el embarazo puede prevenir la transmisión del VIH de madre a hijo, pero algunas mujeres que viven con el VIH no reciben atención prenatal oportuna y presentan virus detectables al momento del parto.

Sin tratamiento, las tasas de transmisión del VIH durante el embarazo, el parto o la lactancia oscilan entre el 15 % y el 45 %, según la Organización Mundial de la Salud . 

En CROI 2013, la Dra. Deborah Persaud, de la Facultad de Medicina de la Universidad Johns Hopkins, presentó el caso de la Bebé de Mississippi , una niña nacida de una madre seropositiva que no recibía tratamiento al momento del parto. 

Debido al alto riesgo de exposición, la niña comenzó la terapia antirretroviral intensiva (TAR) 30 horas después del nacimiento, pero aun así se infectó. Continuó el tratamiento y logró una carga viral indetectable. 

Su cuidadora interrumpió el tratamiento cuando tenía 18 meses, pero la niña mantuvo la supresión viral . 

La noticia de la Bebé de Mississippi acaparó titulares internacionales y generó esperanzas de que un tratamiento muy temprano pudiera conducir a una cura funcional, pero la carga viral de la niña finalmente repuntó después de más de dos años sin antirretrovirales. 

Aunque decepcionante, este caso impulsó una investigación más exhaustiva sobre el tratamiento precoz del VIH en niños. Si bien los antirretrovirales pueden suprimir la replicación viral indefinidamente, el VIH inserta su material genético en el ADN de las células humanas poco después de la infección y establece un reservorio viral persistente que hace que una cura definitiva sea prácticamente imposible. 

Sin embargo, iniciar el tratamiento en las primeras etapas de la infección, cuando el reservorio aún es pequeño, podría mejorar las probabilidades de una cura funcional o una remisión sin tratamiento.

En la CROI de este año, Gabriela Cromhout, MBChB, de la Universidad de KwaZulu-Natal en Durban, presentó los resultados de un pequeño ensayo de fase I con niños de la cohorte sudafricana Ucwaningo Lwabantwana que iniciaron la terapia antirretroviral al nacer, lograron la supresión viral y se sometieron a una interrupción analítica del tratamiento cuidadosamente monitorizada. 

Hace tres años, Cromhout informó que, entre los niños de esta cohorte que iniciaron el tratamiento al nacer, cinco niños —pero ninguna niña— mantuvieron la supresión viral durante tres a diecinueve meses a pesar de la interrupción no planificada del tratamiento debido a la baja o nula adherencia. 

En la CROI 2024, Persaud presentó los resultados del ensayo IMPAACT P1115, en el que los lactantes con alto riesgo de adquirir el VIH iniciaron de forma preventiva los antirretrovirales dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento. 

La mayoría de los 54 niños no lograron mantener la supresión viral, probablemente debido a una mala adherencia al tratamiento, pero cuatro niñas y dos niños sí lo consiguieron y fueron candidatos para una interrupción analítica del tratamiento a una edad media de 5 años. 

Dos de ellos experimentaron un rebote viral relativamente rápido tras suspender los antirretrovirales, pero los otros cuatro alcanzaron una remisión sin tratamiento que duró al menos 48 semanas.

El estudio más reciente de Cromhout, denominado Azafílico, arrojó resultados similares. Este análisis incluyó 330 parejas de madres e hijos que vivían con el VIH. 

Todos los niños comenzaron el tratamiento con uno o dos antirretrovirales al nacer y un régimen de tres fármacos dentro de los 21 días. Aquellos con una carga viral inferior a 30 copias durante al menos dos años, ADN del VIH indetectable o muy bajo en células sanguíneas periféricas, un recuento adecuado de CD4 y buena salud general fueron elegibles para una interrupción analítica del tratamiento. 

El tratamiento se reinició si su carga viral aumentó por encima de 30, su recuento de CD4 descendió por debajo de un umbral establecido o desarrollaron síntomas del VIH.

Dentro de esta cohorte, 19 niños (10 niñas y 9 niños) interrumpieron el tratamiento a una edad media de aproximadamente 5 años. Trece niños experimentaron un rebote viral, como era de esperar, dentro de las seis semanas posteriores a la interrupción de los antirretrovirales. 

Pero seis niños (32%) mantuvieron la supresión viral durante más de tres meses. De estos, tres finalmente recayeron a los 5, 18 y 24 meses. 

Los otros tres siguen sin tratamiento con una carga viral indetectable durante 10, 30 y 52 meses y contando. 

En comparación, señaló Cromhout, un metaanálisis encontró que solo el 6% de los adultos que comenzaron el tratamiento muy temprano durante la infección aguda mantuvieron la supresión viral durante más de tres meses después de la interrupción del tratamiento. 

“Estos hallazgos son consistentes con la hipótesis de que los niños tratados con TAR en una etapa muy temprana tienen un potencial relativamente alto para lograr la curación o la remisión del VIH”, lo que respalda futuros estudios de intervenciones curativas adicionales, como los anticuerpos neutralizantes de amplio espectro, concluyeron los investigadores. 

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Referencia OMS ◄ 

Website Organización Mundial de la Salud (OMS):  

https://www.who.int/

La Terapia CAR-T se Muestra Prometedora para el VIH

Una infusión única de terapia CAR-T, que utiliza células T modificadas genéticamente para atacar el VIH, parece segura y produjo un retraso en el rebote viral o una supresión viral sostenida en un pequeño estudio preliminar presentado este mes en la reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Terapia Celular y Génica en Boston. 

Sin embargo, este enfoque se encuentra en sus primeras etapas y aún quedan años de investigación por delante. 

De los nueve participantes que recibieron las células T reprogramadas, uno ha mantenido una carga viral del VIH indetectable o muy baja durante casi dos años después de suspender la terapia antirretroviral, un segundo ha estado en remisión durante casi un año y un tercero mostró un control viral transitorio durante aproximadamente tres meses. 

Los tres comenzaron el tratamiento antirretroviral poco después de la infección, lo que refuerza la evidencia de que un tratamiento muy temprano mejora las perspectivas de una cura funcional. 

«Si bien el objetivo principal del estudio era la seguridad, algunos participantes experimentaron resultados mejores de lo esperado tras la interrupción de la terapia antirretroviral», declaró el investigador principal, el Dr. Steven Deeks, de la Universidad de California en San Francisco. 

«Nos interesan especialmente dos personas que han mantenido el control del VIH con cargas virales indetectables durante períodos prolongados». 

La terapia antirretroviral puede mantener el VIH suprimido indefinidamente, pero el virus inserta su material genético en las células T CD4 y establece un reservorio viral duradero que es casi imposible de erradicar. 

Los investigadores que buscan una cura han probado diversas estrategias para controlar el virus, reducir el reservorio y potenciar la respuesta inmunitaria, pero hasta ahora el progreso ha sido modesto. 

La terapia con células T con receptor de antígeno quimérico ( CAR-T) es un tipo de terapia celular adoptiva en la que las células T del paciente se reprograman genéticamente mediante receptores artificiales, creando un "fármaco vivo". 

Aunque es más conocida como tratamiento para cánceres de la sangre como la leucemia y el linfoma, la CAR-T se desarrolló inicialmente en la década de 1990 para el VIH y ahora se está explorando para otras indicaciones, incluidas las enfermedades autoinmunes . 

Este ensayo clínico de fase I/II ( NCT04648046 ) , el primero en humanos, evaluó la seguridad y la eficacia preliminar de una tecnología duoCAR desarrollada por Caring Cross, una organización sin fines de lucro centrada en terapias celulares y génicas innovadoras para el cáncer, el VIH, la anemia falciforme y otras afecciones. 

El estudio contó con el apoyo financiero del Instituto de Medicina Regenerativa de California. El tratamiento experimental consiste en recolectar primero una muestra de linfocitos T mediante un proceso llamado leucaféresis. 

Estas células se modifican utilizando un vector lentiviral que codifica receptores que atacan la proteína de la envoltura del VIH y bloquean un receptor que el virus utiliza para entrar en las células. Las células modificadas, denominadas LVgp120duoCAR-T, se multiplican en el laboratorio y se reintroducen en el organismo. 

Estudios preclínicos demostraron que este método suprimió el VIH en cultivos de laboratorio y en ratones . Hasta el momento, nueve personas han recibido esta nueva terapia, comenzando con el primer participante en 2022. 

Todos estaban bajo tratamiento antirretroviral continuo y tenían una carga viral indetectable durante al menos un año. Todos presentaban un recuento actual de linfocitos T CD4 de al menos 500 y nunca había descendido por debajo de 300. 

Cuando se utiliza para el tratamiento del cáncer, los pacientes suelen someterse a quimioterapia de acondicionamiento para crear espacio en la médula ósea para las células T modificadas. 

En este estudio, un grupo de tres participantes no recibió terapia de acondicionamiento. En el segundo y tercer grupo, seis participantes recibieron acondicionamiento con ciclofosfamida a dosis bajas tres días antes de una única infusión de una dosis baja o alta de las células modificadas. 

El mismo día que recibieron la infusión de CAR-T, interrumpieron su tratamiento antirretroviral en una interrupción analítica del tratamiento cuidadosamente monitorizada. 

Los tres participantes que no recibieron quimioterapia de acondicionamiento no mostraron evidencia de las células CAR-T en su sangre y experimentaron un rápido rebote del VIH después de suspender sus antirretrovirales. 

Entre las seis personas que recibieron el régimen de acondicionamiento suave, dos han mantenido una carga viral del VIH indetectable o muy baja después de suspender los antirretrovirales, una durante casi un año y la otra durante casi dos años. Un tercer participante controló temporalmente el VIH durante casi tres meses. 

Los tres habían comenzado los antirretrovirales pocas semanas después de la infección por VIH, lo que sugiere que el tratamiento muy temprano puede limitar el tamaño del reservorio viral y permitir una remisión duradera. 

Además, algunos otros participantes que no lograron un control viral sostenido sí mostraron un rebote del VIH tardío en comparación con el período de tiempo típico después de suspender los antirretrovirales, lo que sugiere cierto grado de supresión del VIH mediada por el sistema inmunitario incluso en los respondedores parciales, según un comunicado de prensa de Caring Cross . 

El tratamiento experimental fue generalmente bien tolerado, sin que se registraran efectos adversos graves atribuibles a las células CAR-T. Sin embargo, una persona experimentó una disminución en el recuento de glóbulos blancos debido al régimen de acondicionamiento. 

Este ensayo clínico está en curso y se están desarrollando estudios futuros con nuevas versiones de la terapia. «Este trabajo representa la culminación de años de esfuerzo científico y clínico para desarrollar una terapia que aproveche las propias células inmunitarias del cuerpo para combatir el VIH», declaró el Dr. Boro Dropulić, fundador y director ejecutivo de Caring Cross. 

«Si bien los datos clínicos son alentadores, el vector utilizado para generar las células duoCAR-T anti-VIH refleja un diseño de primera generación, un paso importante hacia una solución terapéutica definitiva. Ya hemos avanzado en versiones de próxima generación que esperamos mejoren aún más la potencia y la durabilidad de la respuesta anti-VIH, acercándonos a un tratamiento duradero, potencialmente de una sola vez». 

Si bien estos hallazgos son prometedores, la investigación sobre la terapia CAR-T para el VIH aún se encuentra en sus primeras etapas, y podrían pasar muchos años, si es que alguna vez sucede, antes de que este tipo de tratamiento esté disponible. 

Además, las terapias celulares y génicas son invasivas y costosas, por lo que podrían no ofrecer una cura funcional accesible para los millones de personas que viven con el VIH en todo el mundo, principalmente en países con recursos limitados. 

Por otro lado, esta es la población que más se beneficiaría de un enfoque de cura definitiva, ya que su acceso al tratamiento antirretroviral de por vida es limitado o esporádico. 

Caring Cross y otras organizaciones están trabajando en formas de producir terapias CAR-T más asequibles para el cáncer, y este trabajo podría extenderse al VIH. 

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