La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado Tivicay PD (Dolutegravir) de ViiV Healthcare, una tableta que se dispersa cuando se pone en agua, para usar en combinación con otros antirretrovirales (ARV) para el tratamiento del VIH en niños de al menos 4 semanas viejo y pesar al menos 6 libras 10 onzas (3 kilogramos).
La aprobación de PD de Tivicay es para bebés y niños, independientemente de si han recibido previamente tratamiento ARV, con la excepción de aquellos que han recibido otro inhibidor de la integrasa, la clase de medicamento a la que pertenece Tivicay.
La FDA también ha ampliado la aprobación existente de la tableta Tivicay recubierta con película de 50 miligramos para su uso en niños, reduciendo el umbral de peso de 66 libras (30 kg) a 44 libras (20 kg).
Tivicay es el primer inhibidor de integrasa que ha sido aprobado en una formulación dispersable en agua.
Las aprobaciones de la FDA se basan en los estudios en curso P1093 y ODYSSEY (PENTA20).
P1093 es un estudio de registro de seguridad, tolerabilidad y búsqueda de dosis en bebés y niños de 4 semanas a 18 años dirigido por la red IMPAACT en los Estados Unidos, Brasil, Tailandia, Sudáfrica, Zimbabwe, Kenia y Tanzania.
ODYSSEY es un ensayo aleatorizado de eficacia de control del tratamiento ARV de primera y segunda línea en bebés y niños de 4 semanas a 18 años dirigido por la red Penta en Europa, América del Sur, Tailandia, Uganda, Zimbabwe y Sudáfrica.
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