El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) ha emitido una opinión favorable para la autorización de dos nuevos comprimidos a dosis fijas para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC): Vosevi® (Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir) y Maviret® (Glecaprevir/Pibrentasvir).
Dicha opinión favorable debería conllevar la aprobación definitiva en los próximos meses, tras la cual será el momento de que las autoridades sanitarias de cada Estado miembro negocien el precio para la financiación de los tratamientos dentro del sistema sanitario público.
El hecho de que los dos medicamentos sean eficaces frente a todos los genotipos del VHC simplificaría la prescripción de tratamientos en entornos en los que las pruebas genotípicas no estén fácilmente disponibles.
Respecto a Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir, cabe destacar que Sofosbuvir y Velpatasvir ya están disponibles en un comprimido combinado, Epclusa®.
Voxilaprevir es un inhibidor de la proteasa que presenta actividad frente a todos los genotipos del VHC.
Los estudios de fase 3 probaron la combinación de los tres fármacos, administrados en un único comprimido una vez al día.
Los resultados de los estudios demostraron que el tratamiento frente al genotipo 1a con el régimen triple durante ocho semanas obtuvo unos resultados inferiores a doce semanas de tratamiento con Sofosbuvir/Velpatasvir.
En lo que respecta al resto de los genotipos no se apreciaron diferencias entre el régimen triple y el dual.
Las tasas de respuesta virológica sostenida doce semanas después de finalizar el tratamiento (RVS12) para el régimen triple fueron del 92% para el genotipo 1a, del 97% para el 1b, del 97% para el genotipo 2, del 99% para el genotipo 3, del 92% para el genotipo 4, del 94% para el genotipo 5 y del 100% para el genotipo 6.
Todos los genotipos presentaron tasas de RVS en el rango del 97-100% con el régimen dual.
En personas con el genotipo 3, el estudio POLARIS-3 registró unas tasas de RVS12 del 96% tanto en el brazo de ocho semanas con Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir como en el de doce semanas con Sofosbuvir/Velpatasvir.
En el caso de personas con genotipos 1-4 que no se habían curado de la hepatitis C con anterioridad tras un tratamiento con regímenes formados por DAA, el régimen triple curó al 97% de las personas frente al 90% de las que recibieron Sofosbuvir/Velpatasvir.
Este estudio reveló que el régimen triple fue superior a la terapia dual.
La diferencia en la eficacia resultó más pronunciada en el caso de personas con cirrosis hepática y, en este estudio, el régimen triple fue más eficaz que el régimen dual en personas con el genotipo 1a.
En el caso de personas con experiencia previa con Ledipasvir, Daclatasvir u Ombitasvir la terapia triple curó al 96% de las personas con los genotipos 1-4.
La presente opinión favorable del CHMP contempla una duración del tratamiento con Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir de ocho semanas en personas sin experiencia en tratamientos ni cirrosis hepática y de 12 semanas en el resto de pacientes.
En cuanto a Glecaprevir/Pibrentasvir, la combinación se administra en una única toma oral durante 8 o 12 semanas.
Dicho tratamiento ha obtenido muy buenos resultados de eficacia en personas coinfectadas por el VIH y el VHC y en aquellas con el VHC de genotipo 3, es decir, el más difícil de tratar con los antivirales de acción directa (DAA, en sus siglas en inglés).
Tras dichos buenos resultados, se dieron a conocer los resultados del estudio EXPEDITION-1, un ensayo clínico de fase III que evaluó el uso de la combinación en un nuevo subgrupo con típicamente peores tasas de respuesta a los tratamientos del VHC: las personas con cirrosis hepática.
Un total de 136 personas con infección por el VHC de genotipo 1, 2, 4, 5 o 6 y cirrosis hepática compensada participaron en el estudio.
El 99% de los participantes -155 de los 156 totales- logró obtener respuesta virológica sostenida a las 12 semanas de finalizar el tratamiento (RVS12, sinónimo de curación).
La única persona no curada experimentó recidiva a las 8 semanas de haber finalizado el tratamiento.
Como en el caso anterior, se contempla la administración de Glecaprevir/Pibrentasvir en tratamientos de solo 8 semanas de duración en personas sin experiencia en tratamientos ni cirrosis hepática.
Además de la opinión favorable europea, se espera la aprobación en EE UU de Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir durante el próximo mes de agosto, mientras que Glecaprevir/Pibrentasvir se encuentra en proceso de revisión por parte de las autoridades sanitarias estadounidenses.
Fuente: Infohep
Referencias: Comunicado de prensa de Gilead Sciences 23/06/2017; Comunicado de prensa de Abbvie 23/06/2017.
Website Gilead Sciences:
Website Infohep:
