EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) ha aprobado Tivicay de ViiV Healthcare (Dolutegravir), el segundo aprobado antirretroviral (ARV) en la clase de la línea de transferencia de la integrasa Isentress después (Raltegravir), MedPage Today.
La FDA se negó a aprobar un tercer fármaco, Elvitegravir, como agente individual en la misma clase.
Ya ha sido aprobado como un componente de la píldora "Quad",Stribild (Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir), y puede llegar a ser aprobado como un agente individual.
La FDA ha dado luz verde para el uso de Tivicay tanto sin tratamiento previo, así como personas con experiencia de tratamiento con el VIH, incluidos los que han tomado Isentress.
La agencia también aprobó la ARV para uso en niños mayores de 12 años que pesan por lo menos 40 kilogramos (88 libras) y que no hayan sido tratadas con inhibidores de la integrasa antes.
Antes de adoptar su decisión, la FDA considera cuatro ensayos clínicos de fase III incluyendo 2557 participantes que recibieron al azar Tivicay Isentress o en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, o se les dio Atripla (Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir).
Tivicay suprime el VIH a tasas equivalentes o mejores que Isentress.
Tivicay se considera una alternativa prometedora debido a su vez al día, 50 miligramos de dosificación, en comparación con dos veces al día, 400 mg de dosificación para Isentress.
Los efectos secundarios comunes de Tivacy incluyen insomnio y dolor de cabeza.
Los efectos secundarios graves incluyen reacciones de hipersensibilidad y la función hepática anormal entre las personas coinfectadas con el VIH y la Hepatitis B o C.
ViiV Healthcare es un esfuerzo conjunto de GlaxoSmithKline y Pfizer, establecida en 2009 para seguir los avances en la atención del VIH.
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