Dolutegravir (DTG, GSK1349572) es un Inhibidor de la Integrasa que está en desarrollo como un tratamiento para la infección por VIH-1.
Actualmente hay en marcha estudios de fase III para evaluar la seguridad y eficacia de Dolutegravir en adultos con VIH tanto tratados como no tratados previamente con antirretrovirales.
No se ha establecido todavía ni evaluado totalmente la seguridad y eficacia de Dolutegravir por parte de las agencias reguladoras competentes.
Información General:
Dolutegravir es un medicamento en investigación que está en desarrollo para el tratamiento de la infección por VIH-1 y actualmente no cuenta con la aprobación de la Food and Drug Administration ni de la Agencia europea del medicamento.
No se ha establecido todavía ni evaluado totalmente la seguridad y eficacia de Dolutegravir por parte de las agencias reguladoras competentes.
GlaxoSmithKline (GSK) y su socio operativo PAREXEL están poniendo en marcha un programa de acceso expandido global en representación de ViiV Healthcare.
GlaxoSmithKline (GSK) y su socio operativo PAREXEL están poniendo en marcha un programa de acceso expandido global en representación de ViiV Healthcare.
En circunstancias especiales, cuando los posibles beneficios pueden compensare los riesgos, los pacientes con patologías graves o potencialmente mortales, que no pueden participar en ensayos clínicos en marcha, pueden tener acceso a antirretrovirales nuevos que todavía no cuentan con la aprobación de las autoridades competentes.
Dicho acceso a medicamentos en investigación, por lo general se lleva a cabo a través de programas de acceso limitado, normalmente llamados Programas de uso compasivo (NPP) y Programas de Acceso Expandido (PAE), que se basan en datos de eficacia y seguridad específicos obtenidos del programa de desarrollo clínico de fase IIb.
¿Quién puede participar en el PAE de Dolutegravir (ING114916) o NPP (ING115502)?
Dolutegravir está disponible para adultos con VIH que (Nota: no aparecen todos los criterios de inclusión):
•sean hombres o mujeres de 12 años o mayores (las mujeres en edad fértil deben tomar todas las precauciones posibles para prevenir el embarazo)
•presenten resistencia documentada a Raltegravir o a Elvitegravir
•no puedan contar con un régimen de tratamiento antirretroviral de base viable con los medicamentos disponibles comercialmente.
Cómo solicitar participar:
Para adultos con VIH: Hable sobre su posible participación con su profesional sanitario.
En caso de que el NPP y el PAE esté disponible en su país, compruebe con su médico si su centro participa.
Si no es el caso, su médico podrá contactar con PAREXEL para obtener más información sobre cómo acceder al programa.
Para profesionales sanitarios que tratan el VIH:
Si tiene algún paciente elegible, póngase en contacto con PAREXEL en dolutegravir-eap@parexel.com para obtener más información sobre el programa.
También se debe poner en contacto con PAREXEL para cada paciente inscrito.
Website Dolutegravir:
Website National AIDS Treatment Advocacy Project (NATAP): http://www.natap.org/
