Symtuza de Janssen (Darunavir / Cobicistat / Emtricitabina / Tenofovir Alafenamida), que si se aprueba se convertirá en el primer régimen antirretroviral de una sola tableta (ARV) que incluye un inhibidor de la proteasa potenciado, es seguro y eficaz para el tratamiento del VIH entre los nuevos en tratamiento.
En un estudio que comparó Symtuza con un régimen multidivisa que contenía los mismos ARV pero una versión diferente de Tenofovir también se asoció con mejores marcadores de salud ósea y renal.
El estudio AMBER de Fase III controlado y aleatorizado, de 48 semanas, de 725 personas nuevas para el tratamiento ARV fue presentado en la 16ª Conferencia Europea sobre el SIDA en Milán.
Esta presentación siguió de cerca al lanzamiento de resultados similarmente positivos del estudio Fase III EMERALD de Symtuza entre aquellos que ya estaban en tratamiento con ARV antes de cambiar al régimen.
En septiembre, Janssen solicitó la aprobación de Symtuza por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), en base a los hallazgos de AMBER y EMERALD.
Se espera una decisión para junio de 2018.
En AMBER, 362 personas fueron asignadas al azar para recibir Symtuza y 363 fueron aleatorizadas para el grupo de control.
Aquellos en el grupo de control recibieron Prezista (Darunavir), Tybost (Cobicistat) y Truvada (Tenofovir disoproxil fumarato / Emtricitabina) como tres tabletas individuales.
El Tenofovir disoproxil fumarato, o TDF, componente de Truvada es una versión anterior de Tenofovir en comparación con el componente de Tenofovir Alafenamida, o TAF, de Symtuza.
Numerosos estudios han indicado que TAF se asocia con mejores marcadores de salud ósea y renal en comparación con TDF.
Sin embargo, una importante pregunta pendiente es si el TAF, en comparación con el TDF, realmente evitará resultados de salud clínicamente significativos en estas medidas, incluidas las fracturas y la enfermedad renal.
Después de 48 semanas de tratamiento, el 91.4 por ciento de los que estaban en el grupo Symtuza tenían una carga viral indetectable en comparación con el 88.4 por ciento de los que estaban en el grupo control.
Según los criterios preestablecidos, esto significaba que Symtuza no era inferior a (tan efectivo como) el régimen de control.
Los respectivos regímenes también se asociaron con un aumento similar en el recuento promedio de CD4: 171 versus 158.
Aunque un participante desarrolló una mutación viral asociada con resistencia a Emtricitabina, ninguno de los otros miembros del estudio mostró signos de resistencia a ninguno de los otros medicamentos incluidos en los regímenes.
El grupo control tuvo una tasa más alta de falla virológica, al 4.4 por ciento, en comparación con la tasa del 3.3 por ciento en el grupo Symtuza.
Ambos regímenes fueron bien tolerados. Ningún participante murió durante el estudio.
Las tasas respectivas de quienes interrumpieron el tratamiento debido a eventos adversos graves de salud en Symtuza y en los grupos de control fueron del 4,7 y 5,8 por ciento.
Los eventos adversos de salud más comunes en ambos brazos fueron diarrea, erupción cutánea y náuseas.
Aquellos en el grupo control desarrollaron más medidas adversas en los marcadores de salud ósea y renal en comparación con los del grupo Symtuza.
Sin embargo, los marcadores de lípidos (grasas en la sangre, incluido el colesterol) fueron mejores en el grupo de control.
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