La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado el muy esperado régimen de combinación de Biktarvy (Bictegravir / Emtricitabina / Tenofovir Alafenamida) de Gilead Sciences.
La tableta de una vez al día contiene el nuevo inhibidor de integrasa Bictegravir más los dos Inhibidores de la Transcriptasa Inversa de Nucleósido / nucleótido (NRTI) incluidos en Descovy (Emtricitabina / Tenofovir Alafenamida).
En términos de tamaño, Biktarvy ahora se convierte en el régimen antirretroviral de comprimido único (ARV) más pequeño basado en inhibidores de integrasa en el mercado actual.
El régimen se comportó bien en ensayos clínicos sobre medidas de seguridad y tolerabilidad, así como sobre la aparición de virus resistentes a los medicamentos.
La FDA ha otorgado específicamente la aprobación para el uso de Biktarvy entre adultos que están comenzando el tratamiento del VIH por primera vez o que están cambiando de un régimen de ARV efectivo y que: han tenido una carga viral completamente suprimida (por debajo de 50) durante al menos tres meses; no tienen historial de falla en el tratamiento del VIH; y no tienen evidencia de mutaciones en sus virus que estén asociadas con la resistencia a los tres ARV incluidos en la tableta.
El nuevo régimen de Gilead ha recibido una advertencia de recuadro negro, el nivel de precaución más alto de la FDA, con respecto al potencial para aquellos que tienen VIH y virus de la hepatitis B (VHB) de experimentar exacerbaciones agudas graves de la hepatitis B después de salir de Biktarvy.
Los médicos deben controlar de cerca la función hepática de las personas con VIH y VHB después de suspender Biktarvy, manteniendo este ojo vigilante durante al menos varios meses.
Según Gilead, "si corresponde, la terapia contra la hepatitis B puede estar justificada".
Esta advertencia se basa en los resultados de la investigación con respecto a las personas con VIH y VHB que interrumpieron los regímenes de ARV que contienen Tenofovir disoproxil fumarato y Emtricitabina.
Tenofovir disoproxil fumarato, o TDF, es la versión anterior del ARV Tenofovir Alafenamida, o TAF, que se incluye en Biktarvy junto con Emtricitabina.
(Las investigaciones indican que el TAF es más seguro para los huesos y los riñones que el TDF).
Teniendo en cuenta todo esto, antes de prescribir a los pacientes Biktarvy, los profesionales de la salud deben analizar el virus de la hepatitis B (VHB) y también evaluar su función renal en ese momento y controlar la función del órgano durante el tratamiento con Biktarvy.
La aprobación regulatoria de Biktarvy se basó en los datos de cuatro ensayos en curso de Fase III del régimen, incluidos los Estudios 1489 y 1490, que incluyen a quienes iniciaron el tratamiento del VIH por primera vez, y los Estudios 1844 y 1878, que incluyen aquellos que comenzaron el estudio con un carga viral totalmente suprimida como resultado de tomar un régimen diferente de ARV.
En conjunto, estos estudios están poblados por un grupo diverso de 2,415 personas que viven con el VIH, incluyendo una amplia franja de edad, así como una importante representación de individuos no blancos.
Los estudios se orientaron principalmente para determinar si Biktarvy suprimió el VIH a tasas comparables con otros regímenes de ARV después de 48 semanas de tratamiento; en este aspecto, el régimen tuvo éxito en los cuatro ensayos.
Por lo tanto Biktarvy se determinó no inferior, o tan eficaz como, a los otros regímenes.
Además, para la marca de 48 semanas, ninguno de los tratados con Biktarvy vio que su virus desarrollaba resistencia al tratamiento, ni ningún participante dejó de tomar el régimen debido a eventos adversos relacionados con la salud del riñón.
Los eventos adversos de salud más comunes informados en los ensayos fueron diarrea, náuseas y dolor de cabeza, que ocurrieron en un 6 por ciento, 5 por ciento y 5 por ciento respectivo de los participantes en el estudio.
En el estudio 1489, 629 adultos que comenzaron el tratamiento del VIH por primera vez se aleatorizaron de forma pareja para recibir Biktarvy o Triumeq (Dolutegravir / Abacavir / Lamivudina).
Después de 48 semanas de tratamiento, la proporción respectiva de cada grupo que tenía una carga viral completamente suprimida fue del 92.4 por ciento y 93 por ciento.
En el Estudio 1490, se asignaron al azar a 645 personas que habían recibido tratamiento por primera vez para recibir Biktarvy o Tivicay (Dolutegravir) más Descovy (Emtricitabina / Tenofovir Alafenamida).
(En otras palabras, los regímenes fueron idénticos excepto por el componente inhibidor de la integrasa:
Los participantes tomaron Bictegravir o Tivicay).
En el momento de las 48 semanas, el 89.4 por ciento y el 92.9 por ciento de los que tomaron cada régimen tenían una carga viral completamente suprimida.
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