Los dos Fase III, doble ciego, estudios controlados con placebo AMP darán infusiones intravenosas de anticuerpo ampliamente neutralizantes VRC01 cada ocho semanas para ver si es seguro, tolerable y efectivo en la prevención del VIH entre las personas de alto riesgo.
Se prevé que los estudios para inscribir a 4.200 adultos.
La investigación ha demostrado que los VRC01 bloquea hasta el 90 por ciento de las cepas de VIH en el mundo.
Los estudios también pueden proporcionar información sobre qué nivel de anticuerpos ampliamente neutralizantes se necesita una vacuna u otra forma de acción prolongada de la PrEP para proteger contra el VIH en el largo plazo.
Un estudio, denominado HVTN 703 / HPTN 085, acaba de empezar y operará un total de 24 sitios en Brasil, Perú y Estados Unidos, que reclutaron 2.700 individuos y los hombres que tienen relaciones sexuales con hombres (HSH) transgénero.
El otro estudio, HVTN 703 / HPTN 081, comenzará a finales de la primavera y reclutará 1.500 mujeres sexualmente activas en 15 sitios en el África subsahariana.
En cada uno de los ensayos, los participantes serán asignados al azar para recibir un total de 10 infusiones-uno por vía intravenosa administrada cada ocho semanas de VRC01 a una dosis de 30 miligramos por kilogramo, una dosis de 10 mg / kg o un placebo de solución salina.
Después del 10 de infusión, los participantes serán seguidos durante 20 semanas más.
Los resultados de los ensayos se espera que en el año 2022.
Los participantes se someterán a pruebas de VIH cada cuatro semanas y en cualquier punto que informan posiblemente después de haber sido expuestos al virus.
Los que dan positivo para el VIH permanecerán en el estudio para el seguimiento y se hace referencia a la atención médica para el virus.
Todos los participantes recibirán asesoramiento sobre el VIH prevención, así como los condones y lubricante.
Ellos recibirán asesoramiento sobre y referencia para la profilaxis post-exposición (PPE) después de una posible exposición al virus y también se hace referencia a los programas locales disponibles a través del cual se pueden obtener oral diaria de Truvada (Tenofovir / Emtricitabina) como profilaxis pre-exposición (PrEP).
Website National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID):
http://www.niaid.nih.gov/Pages/
