Un ensayo de fase III es la última antes de que una compañía farmacéutica puede solicitar una autorización a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) y otras autoridades reguladoras de todo el mundo.
Si se aprueba, la combinación del inhibidor de la integrasa capítulo de transferencia (ISTI) Tivicay y el inhibidor de la transcriptasa inversa nucleósidos (NRTI, o nuclear) Epivir podría ser el primer régimen antirretroviral para golpear el mercado que contiene menos de tres fármacos.
El estudio aleatorizado, doble ciego incluirá dos estudios idénticos, denominados GEMINI 1 y 2, que incluye alrededor de 700 hombres y mujeres en cada ensayo en centros de investigación de Europa, América Central, América del Sur, América del Norte, África del Sur y la región de Asia y el Pacífico.
El objetivo de estos estudios es comparar la seguridad, la eficacia y la tolerabilidad del régimen de dos medicamentos de Tivicay y Epivir en comparación con el régimen de tres fármacos de Tivicay y Truvada (Tenofovir disoproxil fumarato, o TDF / Emtricitabina).
En cada estudio, los participantes estarán uniformemente distribuidos aleatoriamente para recibir Tivicay con Epivir o Truvada.
El objetivo del estudio es determinar si el régimen de dos medicamentos no es inferior, en otras palabras, funciona tan bien como el régimen de tres fármacos después de 48 semanas de tratamiento.
Los investigadores mantendrán el seguimiento de los participantes durante 148 semanas en total para determinar los efectos a largo plazo de lucha contra el virus del tratamiento, así como la seguridad y tolerabilidad.
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