La FDA ha aprobado una nueva versión una vez al día de los antirretrovirales de Merck (ARV) Isentress, conocido como Isentress HD.
El tratamiento con Isentress HD implica tomar dos tabletas de 600 miligramos una vez al día, en comparación con tomar 400 mg de Isentress dos veces al día.
El nuevo fármaco ha sido aprobado para su uso en combinación con otros ARV para tratar el VIH en adultos y pediatras de al menos 40 kilogramos que son nuevos en el tratamiento del virus o que tienen una carga viral indetectable gracias al tratamiento con dos veces -diciendo Isentress.
Isentress HD se puede tomar con o sin alimentos.
La aprobación de la FDA se basó en los datos del ensayo Multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y activo, controlado por comparador y controlado por Fase III ONCEMRK, que mostró una eficacia y tolerabilidad comparables entre Isentress HD e Isentress.
Los participantes, que recibieron tratamiento de VIH por primera vez con una carga viral de al menos 1.000, fueron asignados al azar a recibir Truvada (Tenofovir disoproxil fumarato / Emtricitabina) más Isentress HD o Isentress.
Después de 48 semanas de tratamiento, 89 por ciento de los 531 participantes que recibieron Isentress HD tuvieron una carga viral completamente suprimida, en comparación con el 88 por ciento o los 266 participantes que recibieron Isentress.
Los eventos adversos de salud que ocurrieron en al menos el 2 por ciento de los participantes que recibieron cualquiera de las dos versiones de Isentress, incluyeron dolor abdominal, diarrea, vómitos y disminución del apetito.
Menos del 1 por ciento de los que recibieron Isentress HD desarrollaron mutaciones en su virus que condujeron a cualquier resistencia a los medicamentos.
Las dos versiones de Isentress tendrán el mismo precio. Isentress HD debe estar disponible en farmacias en unas cuatro semanas.
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