ViiV Healthcare ha solicitado a la FDA ya la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) la aprobación del primer régimen de dos fármacos antirretrovirales (ARV) para tratar el VIH.
La combinación dual del inhibidor de la transferencia de la integrasa de ViiV Tivicay (Dolutegravir) y el inhibidor no Nucleósido de la transcriptasa inversa de Janssen (NNRTI) Edurant (Rilpivirina) ha mostrado una eficacia comparable a los regímenes ARV de tres y cuatro fármacos en ensayos avanzados.
La aplicación de nuevos fármacos (NDA, por sus siglas en inglés) es para una tableta de combinación diaria de Tivicay y Edurant para uso como régimen de mantenimiento, para personas que ya tienen una carga viral totalmente suprimida gracias al tratamiento eficaz contra el VIH.
ViiV ha presentado un vale de revisión de prioridad a la FDA junto con su NDA.
Se espera que la agencia federal tome una decisión en enero de 2018.
Las presentaciones de la FDA y la EMA se basan en los hallazgos de los estudios SWORD-1 y -2 de Fase III de replicación, aleatorizados, abiertos y no de inferioridad, en los que más de 1.000 participantes fueron inicialmente suprimidos por vía viral y tomaron una prueba de tres o cuatro semanas, Inhibidor de la integrasa del fármaco, NNRTI o regímenes ARV basados en inhibidores de proteasa potenciados.
Los participantes fueron asignados al azar a permanecer en su régimen original o cambiar a Tivicay y Edurant, que se dieron como tabletas individuales.
Los estudios en curso están programados para durar 148 semanas.
En la Conferencia de 2017 sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI) en Seattle se presentaron hallazgos de cuarenta y ocho semanas de los ensayos de SWORD. Los dos brazos del estudio mostraron tasas similares de supresión viral completa.
A medida que progresan los ensayos, los investigadores examinarán más a fondo el desarrollo de medidas de resistencia viral, seguridad y tolerabilidad y cambios en biomarcadores que indican la salud renal, ósea y cardiovascular.
Además, los investigadores del ensayo explorarán cualquier asociación entre el régimen de dos fármacos y la calidad de vida relacionada con la salud y las tasas de adherencia, así como la voluntad de cambiar a dicho régimen entre las personas con VIH.
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