Según un comunicado de prensa de la compañía, Gilead Sciences ha presentado una nueva solicitud complementaria de medicamento solicitando la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de su píldora combinada Descovy para la profilaxis previa a la exposición (PrEP).
Descovy contiene Tenofovir Alafenamida (TAF), una formulación actualizada de Tenofovir que es más fácil para los riñones y los huesos, y Emtricitabina.
Como se informó anteriormente, los investigadores presentaron datos el mes pasado en la Conferencia de Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI) de 2019 que muestra que Descovy funciona tan bien como la píldora Truvada ampliamente usada que contiene Tenofovir Disoproxil Fumarato (TDF) y Emtricitabina, actualmente la única PrEP aprobada por la FDA. régimen.
El ensayo DISCOVER de Fase III incluyó a más de 5,300 hombres, en su mayoría gays y bisexuales, y un pequeño número de mujeres transgénero consideradas en alto riesgo de contraer el VIH.
Los participantes fueron asignados al azar para tomar Descovy o Truvada una vez al día durante 96 semanas.
(En este estudio no se evaluó la dosis a pedido o intermitente antes y después del sexo, apodada PrEP 2-1-1).
Durante el seguimiento, hubo siete nuevas infecciones en el grupo de Descovy y 15 en el grupo de Truvada, con tasas de incidencia de 0,16 y 0,34 por 100 años persona.
Esto significa que si se siguiera a 100 personas durante un año, se esperaría menos de una infección nueva con cualquiera de las píldoras PrEP.
Entre los que se hicieron VIH positivos, se sospechó que cinco ya habían tenido una infección no detectada al ingresar al estudio y 15 tenían niveles bajos de Tenofovir en manchas de sangre seca, un método utilizado para medir la adherencia.
Dado el pequeño número de infecciones en ambos grupos, el estudio no tuvo el poder estadístico para mostrar si Descovy funciona mejor que Truvada, pero mostró que no es inferior, o al menos tan bueno.
Descovy y Truvada fueron en general seguros y bien tolerados.
Los efectos secundarios generalmente fueron leves o moderados, y solo el 1 por ciento de los receptores de Descovy y el 2 por ciento de los receptores de Truvada detuvieron el tratamiento debido a eventos adversos.
Los marcadores de seguridad renal fueron más favorables en el grupo Descovy en comparación con el grupo Truvada.
Dos personas que tomaron Descovy y seis personas que tomaron Truvada detuvieron la PrEP debido a problemas renales.
La densidad mineral ósea en la columna vertebral y la cadera aumentaron ligeramente en el brazo de Descovy, mientras que disminuyeron un poco en el brazo de Truvada.
Si bien estas diferencias fueron estadísticamente significativas, lo que significa que probablemente no sean atribuibles solo al azar, no está claro si predicen resultados clínicos como insuficiencia renal o fracturas óseas.
Brad Hare, MD, de Kaiser Permanente San Francisco, quien presentó los hallazgos del estudio en CROI, sugirió que Descovy podría ser una mejor alternativa de PrEP para las personas con riesgo de problemas renales.
Gilead utilizó un vale de revisión de prioridad para la aplicación, lo que acelera la revisión de la FDA.
El tiempo de revisión previsto es de seis meses, por lo que Descovy podría ser aprobado para la PrEP este otoño.
Website Gilead Sciences:
https://www.gilead.com/
