El 6 de agosto, la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó Dovato (Dolutegravir / Lamivudina) de ViiV Healthcare como una nueva opción antirretroviral de una sola pastilla, todo en uno, para las personas con el VIH totalmente suprimido que desean cambiar su tratamiento.
Dovato se aprobó inicialmente en abril de 2019 para las personas que comienzan el tratamiento contra el VIH por primera vez.
La nueva aprobación ampliada se basó en los hallazgos del ensayo de fase III TANGO, que mostró que las personas que cambiaron de un régimen de tres o cuatro medicamentos a Dovato mantuvieron una carga viral indetectable durante un año.
“Esta aprobación ampliada para Dovato es particularmente importante para mis pacientes con supresión virológica que viven con el VIH y que buscan una nueva opción que pueda reducir la cantidad de medicamentos a los que están expuestos cada día”, Charlotte-Paige Rolle, MD, directora de operaciones de investigación en el Centro de Inmunología de Orlando, dijo en un comunicado de prensa de ViiV.
Dovato combina el inhibidor de la integrasa Dolutegravir (vendido por separado como Tivicay) y el inhibidor de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (NRTI) Lamivudina en un régimen de una pastilla, una vez al día.
TANGO (ClinicalTrials.gov número NCT03446573) es un ensayo clínico aleatorizado de etiqueta abierta que evalúa la seguridad y eficacia de cambiar de un régimen antirretroviral combinado estable a Dovato después de al menos seis meses con supresión viral.
El estudio incluyó a 741 personas que tenían una carga viral indetectable (menos de 50) durante al menos seis meses.
La mayoría eran hombres, la mayoría eran de raza blanca y la mediana de edad era de 40 años.
La mediana del recuento de CD4 era alta, aproximadamente 700. No tenían antecedentes de fracaso del tratamiento virológico previo, no tenían mutaciones virales que confieran resistencia a los NRTI o inhibidores de la integrasa y no tenían evidencia de coinfección por hepatitis B.
Al ingresar al estudio, los participantes estaban tomando un régimen antirretroviral que incluía Tenofovir Alafenamida (TAF).
Aproximadamente el 80% tomaba un inhibidor de la integrasa, el 14% tomaba un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido y el 8% tomaba un inhibidor de la proteasa.
Fueron asignados al azar para cambiar a Dovato o permanecer en su régimen que contenía TAF durante aproximadamente tres años.
Como se informó en la Conferencia de la Sociedad Internacional del SIDA sobre la ciencia del VIH de 2019, el 93,2% de las personas que se cambiaron a Dovato y el 93,0% de las que permanecieron en su régimen inicial mantuvieron una carga viral totalmente suprimida.
Los investigadores concluyeron que Dovato no es inferior a los regímenes que contienen TAF, lo que significa que al menos funciona igual de bien.
Nadie que cambió a Dovato y solo una persona que permaneció en su régimen de base cumplió con los criterios de falla virológica confirmada y no se observaron mutaciones de resistencia.
Las reacciones adversas más comunes observadas en personas que toman Dovato son dolor de cabeza, diarrea, náuseas, insomnio y fatiga.
En el estudio TANGO, solo el 6% de las personas que cambiaron a Dovato y el 1% de las que permanecieron en su régimen inicial experimentaron eventos adversos moderados a graves relacionados con el medicamento.
Nueve personas que tomaban Dovato (2%) y una persona del grupo de control (menos del 1%) interrumpieron el tratamiento debido a los efectos secundarios.
Los cambios en los biomarcadores de la función renal, la densidad ósea y los niveles de lípidos fueron pequeños y similares en ambos grupos.
Pocas personas en cualquiera de los grupos informaron aumento de peso (1% y 2%, respectivamente).
“A medida que avanza el tratamiento y la atención del VIH, las personas que viven con el VIH tomarán medicamentos durante décadas y necesitarán soluciones a los desafíos que pueden surgir del uso prolongado de la terapia antirretroviral”, dijo Lynn Baxter de ViiV.
"En ViiV Healthcare, hemos demostrado que con Dovato, los adultos que viven con el VIH pueden reducir la cantidad de antirretrovirales que toman todos los días sin comprometer la eficacia o la barrera de resistencia".
Website ViiV Healthcare:
https://viivhealthcare.com/en-gb/
