Regímenes antirretrovirales que contienen el inhibidor de la integrasa Raltegravir (Isentress) mostraron ser seguras y eficaces para las mujeres embarazadas que viven con el VIH y no causa defectos de nacimiento en los bebés, los investigadores informaron la semana pasada en la 53rd Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy in Denver.
La terapia antirretroviral eficaz (ART) durante el embarazo puede suprimir la carga viral, mejorar la salud de las mujeres embarazadas que viven con el VIH y reducir drásticamente la probabilidad de transmisión de madre a hijo.
Directrices de tratamiento actuales recomiendan que todas las mujeres embarazadas deben comenzar ART combinación durante el segundo trimestre con independencia del recuento de células CD4.
Pero las drogas tomadas durante la gestación-especialmente durante el primer trimestre del embarazo, cuando se están formando los órganos fetales, presentan un riesgo potencial de efectos adversos, incluyendo las complicaciones del embarazo, el nacimiento prematuro y anomalías congénitas en los recién nacidos.
Vincent Jeantils de Jean Verdier hospital en Bondy, Francia, presentaron los resultados de un estudio de los resultados entre las mujeres embarazadas tratadas con Raltegravir.
Mientras que la seguridad del embarazo de medicamentos más antiguos, como el AZT (Zidovudina, Retrovir) y Nevirapina (Viramune) está bien establecida, los nuevos antirretrovirales como Raltegravir pueden ofrecer mejores alternativas.
La determinación de la seguridad de nuevos fármacos durante el embarazo es especialmente urgente para las mujeres que necesitan estos medicamentos debido a la amplia resistencia, los que ya están tomando ellos cuando se quedan embarazadas y los que se encontró que era VIH positivo al final del embarazo y se debe hacer caer su carga viral rápidamente antes de la entrega, explicó Jeantils.
Este análisis que se inició en 2008, incluyó a 31 mujeres embarazadas en un solo centro cerca de París.
La mayoría (80%) eran negros, incluyendo muchos inmigrantes africanos, y la mediana de edad fue de 31 años (rango 18 a 44 años).
Tres mujeres fueron co-infectados con hepatitis B y dos con hepatitis C.
La duración media de uso ART antes del embarazo era de unos seis meses, pero la mitad eran antirretroviral sin tratamiento previo.
En el momento de la iniciación Raltegravir el recuento de CD4 fue de 442 células/mm3 y la mediana de carga viral del VIH fue de aproximadamente 17.700 copias/ml.
Los participantes se sometieron a exámenes mensuales de obstetricia ecografías fetales, CD4 y monitoreo de carga viral de ARN del VIH y pruebas para evaluar el hígado, riñón, células sanguíneas y las toxicidades metabólicas.
Después del nacimiento, los bebés en peso, la altura y las puntuaciones de Apgar fueron medidos y PCR pruebas de ADN del VIH se realizó en el nacimiento y en uno, tres y seis meses de edad para determinar el estado de infección por el VIH.
Cinco de las mujeres (16%) comenzaron Raltegravir antes del embarazo y se quedó en la droga.
El resto comenzó a tomar Raltegravir durante el embarazo, tres en el segundo trimestre y 23 en el tercer trimestre.
La duración media del uso de Raltegravir fue de 71 días. Además de Raltegravir el 60% también tuvo inhibidores de la proteasa y casi el 40% utiliza tenofovir/emtricitabina (Truvada).
Cinco mujeres pasaron a Raltegravir, debido a los efectos secundarios de su actual régimen de ART (todos ellos relacionados con los inhibidores de la proteasa) y 19 lo hicieron debido a la falta de adherencia.
Además dos mujeres resultaron VIH positivos al final del embarazo (a las 28 y 34 semanas) y tenían que suprimir la carga viral rápidamente.
Raltegravir fue en general seguro y bien tolerado sin efectos adversos notables.
Eficacia antiviral en las mujeres embarazadas era similar a la observada en la población general.
Todas menos una de las mujeres que recibieron AZT por vía intravenosa durante el parto, un elemento de un nivel mayor de atención que la mayoría de los expertos no consideran necesario si una mujer VIH-positiva es el ART combinación eficaz con carga viral indetectable.
En el momento de la entrega, la mayoría de las mujeres (81%) tenían niveles indetectables de ARN del VIH de acuerdo con la prueba más reciente.
En general mediana de carga viral había caído a una mediana de 41 copias/ml, con niveles que van desde 45 hasta 641 copias/ml entre aquellos con niveles detectables de virus.
La duración media de la gestación fue de 38 semanas. Aproximadamente dos tercios de los participantes se sometieron a cesárea por diversas razones, la mitad de emergencia programada y medio, incluyendo dos procedimientos previstos debido a la carga viral sigue siendo detectable.
Hubo 32 nacimientos vivos, incluyendo una pareja de gemelos.
Peso mediano infantil fue de 3100g, la altura media fue de 48 cm, y la puntuación de Apgar promedio fue de 9,6 sobre 10, todo dentro de los rangos normales.
No se observaron defectos de nacimiento o anormalidades biológicas en cualquiera de los bebés en este estudio.
Jeantils señalaron que hasta la fecha el Registro Antirretroviral del Embarazo ha recibido tres informes de defectos congénitos entre los 119 niños expuestos a Raltegravir durante el primer trimestre y seis defectos entre 109 exposiciones durante el segundo o tercer trimestre.
Después del parto, los bebés se iniciaron en el curso de los antirretrovirales profilácticos (AZT por sí solos sobre todo, con cuatro recibir dual y cinco recibieron terapia triple).
No se observaron efectos adversos y el 93% habían indetectables de ADN del VIH a los seis meses.
Un subconjunto de los participantes se sometió a pruebas para determinar los niveles de farmacocinética de Raltegravir en el plasma materno, el líquido amniótico y en la sangre del cordón umbilical.
La mediana de los niveles de fármaco eran 169, 127 y 198ng/ml, respectivamente con un cordón a la sangre materna relación de 3,48.
En este estudio, "un régimen que contenía Raltegravir en el embarazo parece ser seguro para las madres y los recién nacidos", concluyeron los investigadores.
Añadieron que la seguridad de un régimen que contenía Raltegravir, junto con su rápida actividad antirretroviral, ausencia de toxicidad embrionaria y fetal en estudios en animales y de transferencia de alta placentaria, "ofrece una nueva estrategia prometedora".
Raltegravir penetra bien en el líquido cefalorraquídeo, semen y fluido vaginal-cervical, anotaron los investigadores.
Las concentraciones terapéuticas en los niños se mantienen durante varios días después del parto.
Como Raltegravir reduce rápidamente la carga viral y su buena transferencia placentaria permite 'precarga' del bebé, sugirieron que puede ser una nueva opción efectiva a la Nevirapina si el VIH se diagnostica tarde en el embarazo.
Jeantils explicó que los niños nacidos en este estudio serán seguidos durante seis años, si es posible para ver los resultados a largo plazo.
La mayor duración del seguimiento ha sido de cinco años y no los resultados adversos relacionados con la exposición prenatal Raltegravir se han visto hasta ahora.
Articulo Aidsmap; Expertos no consideran necesario si una mujer VIH-Positiva con una combinación eficaz de ART con carga viral indetectable ◄
Website 53rd Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy in Denver (ICAAC 2013):
http://www.icaac.org/
Website Aidsmap:
