Raltegravir controla el VIH, así como en las mujeres como en los hombres, en un análisis que combina los datos de dos ensayos doble ciego de este inhibidor de la integrasa en personas sin tratamiento previo.
Una proporción ligeramente mayor de mujeres que de hombres abandonaron el tratamiento, más a menudo debido a un evento adverso que la falta de eficacia.
Raltegravir ha sido autorizada para el tratamiento de la infección por el VIH durante más de 6 años.
Para mejorar la comprensión de su uso en las mujeres que en los hombres, los investigadores combinaron los datos de dos ensayos clínicos que incluyeron participantes Naive, STARTMRK y QDMRK.
De los dos ensayos que analizaron sólo los participantes que tomaron la dosis autorizada de 400 mg dos veces al día.
Todo el mundo en el análisis tomó esa dosis durante al menos 48 semanas con Tenofovir/Emtricitabina.
Entre 669 personas estudiadas, 144 (21,5%) eran mujeres. Edad promedio de 38,5 años en las mujeres y 38,0 años en los hombres.
Las proporciones de los blancos, los negros, los asiáticos y los hispanos eran el 36,8%, 29,2%, 20,1% y 6,3% en mujeres y 63,8%, 9,1%, 7,6% y 9,7% entre los hombres.
Las mujeres y los hombres tenían cargas similares de pre-tratamiento mediana virales (4,8 y 4,9 log10 copias/ml), y las mujeres tenían recuentos de CD4 algo menores de pre-tratamiento mediana (227,5 vs a 257,0).
Una mayor proporción de mujeres que de hombres estaban infectados con VIH-1 subtipo distinto de B (56,3% vs 14,7%).
Una mayor proporción de mujeres que de hombres vivían en el sudeste de Asia (19,4% vs 5,9%) o el sur de África (11,8% vs 1,1%), mientras que una menor proporción de mujeres vivían en América del Norte (13,2% vs 29,5%).
Una proporción ligeramente mayor de mujeres que de hombres abandonaron el tratamiento (11,1% vs 8,2%).
Una proporción menor de mujeres que de hombres abandonaron a causa de la falta de eficacia (0,7% vs 1,7%), mientras que una mayor proporción de mujeres dejar de fumar debido a un evento adverso clínico (2,8% vs 1,3%).
En un análisis de fallos observados, una proporción similar de hombres y mujeres tenían una carga viral de semana 48 inferior a 50 copias (93% vs 91%, diferencia -3%, 95% intervalo de confianza [IC] del -7,4% al 3,0%).
Ganancias promedio de CD4 en la semana 48 también fueron similares en hombres y mujeres (189 y 194, diferencia IC 5,3, 95% -21 a 31).
Eventos adversos clínicos relacionados con las drogas afectaron a un marginalmente mayor proporción de mujeres que de hombres (34,7% frente a 31,6%).
Las mujeres tenían una menor tasa de serios eventos adversos clínicos (2,3% vs 8,8%), pero una mayor tasa de eventos graves relacionados con las drogas (1,4% vs 0,8%).
Una mayor proporción de mujeres que de hombres abandonaron el tratamiento debido a un evento adverso clínico (2,1% vs 1,5%), una proporción similar de hombres y mujeres se detuvo debido a un acontecimiento clínico relacionado con las drogas (0,7% y 0,8%), y una mayor proporción de las mujeres que los hombres dejan de fumar a causa de un hecho grave relacionado con las drogas clínicos adversos (0,7% vs 0,2%).
Las proporciones de mujeres y hombres con un laboratorio de eventos adversos relacionados con el fármaco fueron similares (2,8% y 3,2%).
Ninguna de las mujeres o los hombres tenían una anormalidad de laboratorio serio y nadie interrumpieron el tratamiento debido a una anomalía de laboratorio.
Las mujeres y los hombres no difieren sustancialmente en proporciones que alcanzaron un límite predefinido de cambio de grado 3 ó 4 para la mayoría de los parámetros de laboratorio: el ayuno de colesterol de lipoproteína de baja densidad, colesterol total en ayunas, triglicéridos en ayunas, la bilirrubina total, creatinina, o fosfatasa alcalina.
Una mayor proporción de hombres que de mujeres tenían un grado 3 de cambio en la glucosa en ayunas (0,6% vs a 0%), un cambio de grado 3 en la aspartato aminotransferasa (2,1% vs 1,4%), un cambio de grado 4 en la aspartato aminotransferasa (0,8% vs a 0% ), o un cambio de grado 4 en la alanina aminotransferasa (1,5% vs a 0%).
Los investigadores creen que los resultados de su análisis exploratorio "sugieren que la eficacia y la seguridad de Raltegravir son similares en hombres y mujeres con no tratados previamente infección VIH-1."
Referencias:
Squires K, Bekker LG, Katlama C, et al. The efficacy and safety of Raltegravir in Women. 4th International Workshop on HIV and Women, January 13-14, 2014, Washington DC. Abstract 17
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Website National AIDS Treatment Advocacy Project (NATAP):
http://www.natap.org/
Website 4th International Workshop on HIV and Women, January 13-14, 2014, Washington DC:
