Argumentan que los datos de observación son de suficiente calidad que la medida efecto esperado para el acetato de Medroxiprogesterona de depósito (DMPA) sería ni llevar a la retirada del producto, ni producir cambios en la orientación de la OMS.
También plantean cuestiones éticas y metodológicas acerca de hacer un ensayo aleatorio.
Debido a que los anticonceptivos hormonales se utilizan ampliamente en las mujeres jóvenes en riesgo de VIH y el embarazo en zonas de alta incidencia del VIH, este tema tiene gran importancia para la salud mundial y requiere la mayor evidencia posible para resolver la incertidumbre.
Hemos considerado la evidencia, la ética, y la viabilidad de un posible diseño experimental de un ensayo aleatorio de la anticoncepción hormonal y el VIH.
En primer lugar, respecto de la prueba, un panel de expertos de la OMS revisó todos los estudios disponibles y juzgó a los datos agregados que sea de baja calidad.
Específicamente, encontraron la evidencia no es concluyente a la conclusión de que el DMPA fue causalmente relacionadas con la adquisición del VIH.
Los expertos propusieron nuevas restricciones sobre el uso de los progestágenos inyectables en las mujeres con alto riesgo de VIH, pero debido a la incertidumbre, recomienda el uso de condones para las mujeres que utilizan estos métodos.
También recomendaron que la investigación adicional era necesaria para proporcionar las pruebas necesarias de mayor calidad, tanto para una mayor certeza científica e informar a las directrices internacionales.
Sólo un ensayo aleatorizado proporcionaría pruebas de alta calidad para ayudar a resolver esta incertidumbre.
En segundo lugar, para ser ética, todos los ensayos requieren consenso clínico entre los grupos experimentales.
En un ensayo aleatorio, los anticonceptivos alternativos se compararían con la norma DMPA para determinar si tienen diferentes riesgos para la adquisición del VIH.
Este es precisamente el fundamento ético para otros ensayos de prevención del VIH, como el ensayo MIRA citado en el comentario, que comparó los métodos profilácticos alternativos para el que existían pocos o ningún dato con productos estándar.
En tercer lugar, Ralph y sus colegas se preguntan si las mujeres estarán de acuerdo en que se asignaron al azar a los diferentes métodos anticonceptivos, y si es así, si van a seguir los métodos de planificación familiar a los que se les ha asignado.
Estamos de acuerdo en que estas son las amenazas potenciales a la calidad del ensayo y la generalización.
Sin embargo, diferentes estudios de viabilidad muestran la disposición de las mujeres que se asignaron al azar a los grupos de anticonceptivos eficaces de manera similar.
Mediante una estrecha atención a los criterios de elegibilidad, el asesoramiento antes y después de la inscripción, la continuación del método anticonceptivo, y la retención de los participantes, creemos que un ensayo aleatorio puede ser implementado con éxito.
Por último, estamos de acuerdo con Ralph y colegas que mucho mayor énfasis tiene que ser colocado en el aumento de la mezcla de métodos anticonceptivos, especialmente la OMS métodos de Nivel 1.
Los implantes y dispositivos intrauterinos son por lo general 20 veces más eficaz en la prevención de los embarazos no deseados que son DMPA y las píldoras anticonceptivas orales.
Las mujeres en los países con alta incidencia de VIH necesitan tener acceso a la anticoncepción y la protección contra la infección por el VIH eficaz.
Debemos avanzar simultáneamente programas de planificación familiar y asegurar estos nuevos métodos más eficaces son tan seguros o más seguros que otros métodos podrían reemplazar.
La ambigüedad de la situación actual ha dejado a los responsables políticos en los países con alta incidencia de VIH seguro acerca de la seguridad de seguir prestando el DMPA.
Todo presunto aumento del riesgo asociado con los métodos hormonales podría ser debido a una combinación de sesgo de selección, diferente el uso del condón, u otros defectos inherentes a la investigación observacional.
Un ensayo controlado aleatorio ofrece la mejor esperanza de averiguar cuál de los métodos anticonceptivos más efectivos podría conducir a un menor riesgo de contraer el VIH.
El Consorcio de ECHO es un multi equipo de colaboración de la organización el desarrollo de un protocolo de un ensayo controlado aleatorio de la anticoncepción hormonal y el VIH.
El Consorcio ECHO comprende: Jared Baeten, sala Cates, Connie Celum, Tsungai Chipato, Stephanie Combes, Deborah Donnell, Peter Gichangi, G Justus Hofmeyr, Charles Morrison, Nelly Mugo, Kavita Nanda, Sharon Phillips, Helen Rees, Douglas Taylor, y Marleen Temmerman.
Website The Lancet:
