Para aquellas personas con VIH en un régimen Antirretroviral eficaz de un inhibidor de la proteasa potenciada más Truvada (Tenofovir Disoproxil Fumarate / Emtricitabina), cambiar a la recientemente aprobada Symtuza (Darunavir / Cobicistat / Emtricitabina / Tenofovir Alafenamida) es seguro y efectivo según la norma 96 datos de un ensayo reciente.
Symtuza contiene una versión actualizada del medicamento Tenofovir de Gilead Sciences, llamado Tenofovir Alafenamida (TAF), que los estudios han indicado es más seguro para los huesos y los riñones que la versión anterior del medicamento, Tenofovir Disoproxil Fumarato (TDF), contenido en Truvada.
Investigaciones recientes han sugerido que TAF puede tener una verdadera ventaja de seguridad clínicamente significativa sobre TDF solo cuando ambos medicamentos se administran con un agente de refuerzo, ya sea Norvir (Ritonavir) o Tybost (Cobicistat), como fue el caso en el ensayo de Symtuza.
Al presentar sus hallazgos en la conferencia IDWeek 2018 en San Francisco, los investigadores realizaron un ensayo aleatorio, abierto, internacional, multicéntrico, de fase paralela de no inferioridad de grupos paralelos, llamado EMERALD, que reclutó a 1.141 personas con VIH que se encontraban en un régimen estable de proteasa potenciada inhibidor más Truvada y que finalmente se incluyeron en el análisis de 48 semanas informado anteriormente.
El inhibidor de la proteasa potenciada podría ser Kaletra (Lopinavir / Ritonavir) o Reyataz (Atazanavir) o Prezista (Darunavir) potenciada por Norvir o Tybost.
Los participantes debían haber tenido una carga viral inferior a 50 durante al menos dos meses al ingresar al estudio y no más de una carga viral de entre 50 y 199 durante los 12 meses anteriores a su visita de selección.
Los miembros del estudio fueron asignados al azar dos a uno para cambiar a Symtuza o permanecer en su régimen actual.
Los resultados de 48 semanas se presentaron en la conferencia IDWeek de 2017 en San Diego.
Los resultados de veinticuatro semanas se presentaron en la 9ª Conferencia de la Sociedad Internacional del SIDA sobre ciencia del VIH en París (IAS 2017).
De las 1,141 personas incluidas en el análisis de 48 semanas, 1,080 continuaron en el estudio a través de su fase de extensión de 96 semanas, durante las cuales los que recibieron Symtuza permanecieron en ese régimen y los que habían sido asignados al azar al comienzo del estudio para permanecer en su estado actual.
El régimen cambió a Symtuza en la semana 52.
En consecuencia, el grupo que cambió a Symtuza en forma diferida recibió 44 semanas de tratamiento en ese régimen al final del período de estudio de 96 semanas.
A lo largo de 96 semanas de tratamiento, el 3.1 por ciento (24/763) de los que comenzaron con Symtuza experimentaron inmediatamente un rebote virológico en algún momento.
El noventa y uno por ciento (692 de 763) del grupo de cambio inmediato tuvo una carga viral inferior a 50 y el 1 por ciento (9 de 763) tuvo un fallo virológico en la marca de las 96 semanas.
Nadie desarrolló mutaciones virales asociadas con la resistencia a Prezista (Darunavir), su inhibidor primario de la proteasa, Tenofovir o Emtricitabina durante el estudio.
Symtuza fue bien tolerada, con un 9 por ciento (66 de 763) experimentando eventos adversos graves para la salud y un 2 por ciento (17 de 763) suspendiendo el tratamiento debido a eventos adversos para la salud hasta las 96 semanas de tratamiento.
Los eventos adversos más comunes, experimentados por al menos el 10 por ciento de los participantes que recibieron Symtuza en el grupo de cambio inmediato, incluyeron infección del tracto respiratorio superior (16 por ciento), infección viral del tracto respiratorio superior (13 por ciento), diarrea (11 por ciento), dolor de cabeza ( 10 por ciento) y dolor de espalda (10 por ciento).
Las mejoras en los marcadores de salud renal y ósea informadas en hallazgos anteriores del estudio persistieron hasta la marca de las 96 semanas.
Entre los que cambiaron a Symtuza en el punto de las 52 semanas y que fueron tratados con el régimen durante 44 semanas, el 2.3 por ciento (8 de 352) experimentó un rebote virológico en cualquier momento.
Cuarenta y cuatro semanas después de cambiar a Symtuza, el 94 por ciento (330 de 352) tuvo una carga viral superior a 50 y el 2 por ciento (6 de 352) tuvo un fallo virológico.
Los miembros del grupo de cambio retrasado experimentaron mejoras en los marcadores de salud renal y ósea y un pequeño cambio en su relación de colesterol total a colesterol HDL, consistente con los efectos conocidos del cambio del TDF a la forma TAF de Tenofovir.
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