Esta actualización convierte a Biktarvy en el único inhibidor de la integrasa de segunda generación con datos de ensayos clínicos incluidos en la etiqueta y aprobación de la FDA para adultos virológicamente suprimidos que están embarazadas, según un comunicado de prensa de Gilead Sciences.
"Esta actualización de la etiqueta marca un hito importante para Biktarvy, ya que refuerza su perfil de eficacia para las personas embarazadas con VIH, una comunidad a menudo poco estudiada y más vulnerable en la investigación clínica", afirmó Jared Baeten, MD, PhD, vicepresidente de desarrollo clínico de VIH de Gilead.
"Biktarvy no sólo es un régimen alternativo para su uso durante el embarazo, sino que las personas en edad fértil también pueden seguir tomando Biktarvy si quedan embarazadas".
En general, las personas embarazadas que viven con el VIH y aquellas que desean quedar embarazadas pueden utilizar muchos de los mismos regímenes antirretrovirales utilizados habitualmente que las personas que no están embarazadas.
Pero los regímenes más nuevos tienen datos limitados sobre su seguridad y eficacia durante el embarazo, incluidos sus efectos sobre el desarrollo fetal y los resultados de los bebés después del nacimiento.
Biktarvy es una única pastilla que se toma una vez al día y que contiene el inhibidor de la integrasa bictegravir, tenofovir alafenamida y emtricitabina.
Múltiples estudios han demostrado que es seguro y eficaz para personas no embarazadas que inician el tratamiento contra el VIH por primera vez o cambian de otro régimen con una carga viral indetectable y sin resistencia a bictegravir o tenofovir.
Las pautas perinatales del Departamento de Salud y Servicios Humanos enumeran a Biktarvy como un régimen alternativo de primera línea para personas que están embarazadas o que intentan concebir y recomiendan que las personas que ya están tomando Biktarvy con supresión viral cuando quedan embarazadas deben continuar con él.
Los regímenes de primera línea preferidos durante el embarazo son el inhibidor de la integrasa dolutegravir o el inhibidor de la proteasa potenciado darunavir/ritonavir, cada uno con un componente dual de NRTI de abacavir/lamivudina, tenofovir alafenamida/emtricitabina o tenofovir disoproxilo fumarato/emtricitabina.
La Organización Mundial de la Salud también favorece el dolutegravir, que está más disponible en todo el mundo y se ha estudiado más exhaustivamente durante el embarazo, ahora que se han resuelto las posibles preocupaciones sobre los defectos congénitos.
Las directrices estadounidenses desaconsejan el régimen inyectable Cabenuva (cabotegravir y rilpivirina de acción prolongada) debido a la falta de datos y señalan que no hay datos adecuados para los regímenes de una sola tableta que contienen solo dos medicamentos.
La etiqueta actualizada de Biktarvy incluye datos adicionales del Estudio 5310, que evaluó su farmacocinética, seguridad y eficacia en personas VIH positivas en su segundo o tercer trimestre de embarazo que tenían supresión viral en otro régimen y sin resistencia conocida a los medicamentos que lo componen.
El estudio encontró que los niveles plasmáticos del fármaco eran más bajos durante el embarazo en comparación con el posparto.
Sin embargo, los 32 participantes que completaron el estudio mantuvieron la supresión viral durante el embarazo, en el momento del parto (una consideración importante para prevenir la transmisión del VIH de madre a hijo) y durante las 18 semanas posparto.
Es más, los 29 recién nacidos tenían VIH indetectable cuando se les hizo la prueba al nacer y entre cuatro y ocho semanas después. Los efectos secundarios fueron similares a los observados en personas no embarazadas y el estudio no identificó ningún problema nuevo de seguridad o tolerabilidad.
Website Gilead Sciences:
https://www.gilead.com/
