Los ensayos clínicos de fase avanzada demostraron que Idvynso mantiene la supresión viral cuando los pacientes cambian de un régimen antirretroviral oral diario estándar.
Doravirina (vendida sola como Pifeltro) es un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido de última generación con una alta barrera a la resistencia. Islatravir es un inhibidor de la translocación de la transcriptasa inversa nucleósido, el primero de su clase.
Como el primer régimen completo sin un inhibidor de la integrasa ni tenofovir, Idvynso ofrece una nueva opción de tratamiento.
«Los avances en el tratamiento del VIH significan que cada vez más personas que viven con el VIH viven más tiempo, un logro extraordinario», declaró Carl Baloney Jr., presidente y director ejecutivo de AIDS United, en un comunicado de prensa de Merck .
«Las personas que envejecen con VIH se enfrentan a desafíos de salud adicionales, como el manejo simultáneo de múltiples enfermedades crónicas y medicamentos.
Es fundamental que el tratamiento del VIH tenga en cuenta estos factores, además de la supresión virológica, al elegir un régimen de tratamiento».
Tal como se informó en la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI) en febrero, los resultados de dos ensayos de fase III mostraron que las personas con supresión viral que cambiaron a Idvynso desde Biktarvy (bictegravir/tenofovir alafenamida/emtricitabina) de Gilead Sciences u otros regímenes orales de dos o tres fármacos tuvieron la misma probabilidad de mantener una carga viral indetectable que quienes continúan con su combinación actual.
En el primer estudio, el 89% de las personas asignadas aleatoriamente a Idvynso mantuvieron la supresión viral a las 96 semanas, en comparación con el 90% de quienes continuaron con Biktarvy.
Los resultados del tratamiento fueron similares para hombres y mujeres y en todos los subgrupos de raza y edad, incluidas las personas de 65 años o más.
El tratamiento fue seguro y generalmente bien tolerado, y los efectos secundarios fueron poco frecuentes.
Los biomarcadores de la función renal se mantuvieron estables en el grupo de Idvynso, pero disminuyeron en los grupos de comparación. (La toxicidad renal es un posible efecto secundario del fumarato de tenofovir disoproxilo, pero menos frecuente con el tenofovir alafenamida, más reciente, en Biktarvy).
Datos adicionales presentados en la Conferencia Europea sobre el SIDA del año pasado mostraron que Idvynso se comprometió con cambios mínimos en el peso o la composición corporal y no tuvo efectos clínicamente significativos en los niveles de lípidos o glucosa en sangre ni en la resistencia a la insulina.
Es importante destacar que los participantes del estudio no experimentaron una disminución en su recuento de glóbulos blancos.
El desarrollo de islatravir se topó con un obstáculo en 2021 cuando algunas personas en ensayos anteriores observaron una disminución en su recuento de células T CD4 o linfocitos totales, pero los científicos determinaron que las dosis utilizadas en esos estudios eran demasiado altas.
Este efecto secundario no se ha observado con la dosis más baja de 0,25 miligramos de Idvynso.
La FDA aprobó Idvynso para adultos con tratamiento antirretroviral estable, carga viral indetectable (inferior a 50 copias), sin antecedentes de fracaso del tratamiento virológico ni mutaciones virales conocidas asociadas a la resistencia a la doravirina.
La dosis recomendada es un comprimido una vez al día, con o sin alimentos.
Idvynso es un tratamiento completo y no debe utilizarse con otros medicamentos antirretrovirales.
También está contraindicado con fármacos que inducen fuertemente el citocromo P450 3A (CYP3A), una enzima que metaboliza muchos medicamentos, ya que esto podría reducir su eficacia. Ni doravirina ni islatravir son activos contra el virus de la hepatitis B (VHB), a diferencia del tenofovir.
Las guías de tratamiento recomiendan que las personas con coinfección por VIH/VHB reciban medicamentos activos contra ambos virus.
El precio mayorista de Idvynso es de 4455 dólares al mes, según Managed Healthcare Executive , un costo comparable al de Biktarvy. Merck ofrece apoyo a las personas a quienes se les receta Idvynso, incluyendo información sobre la cobertura del seguro médico, los gastos de bolsillo, la asistencia para el copago y cómo acceder al tratamiento a través del Programa de Acceso de Merck (llame al 877-709-4455 o visite https://www.merckaccessprogram.com).
Idvynso también se está desarrollando como opción de tratamiento de primera línea. Otro estudio presentado en CROI demostró que Idvynso era tan eficaz como Biktarvy en personas que iniciaban el tratamiento contra el VIH por primera vez.
A las 48 semanas, el 92 % de las personas asignadas aleatoriamente a Idvynso y el 91 % de las que recibieron Biktarvy tenían una carga viral indetectable.
Además, islatravir tiene una vida media prolongada en el organismo, lo que lo convierte en un candidato potencial para un tratamiento de acción más prolongado.
Merck está probando un régimen oral semanal de islatravir y su inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido en investigación, ulonivirina, en un ensayo de fase II ( NCT06891066 ).
Merck y Gilead están colaborando en el desarrollo de una píldora semanal que contiene islatravir y el inhibidor de la cápside de Gilead, lenacapavir (Sunlenca); dos ensayos de fase III están en marcha (ISLEND-1/ NCT06630286 e ISLEND-2/ NCT06630299).
Website Marck:
https://www-merck-com
