**Bictegravir/Lenacapavir para el VIH
Gilead anunció que la FDA aceptó su solicitud de aprobación de un nuevo fármaco (NDA, por sus siglas en inglés) para un régimen de comprimido único de bictegravir/lenacapavir (BIC/LEN) como alternativa para personas con VIH que reciben tratamiento y han logrado la supresión viral.
La agencia otorgó revisión prioritaria a la solicitud, con fecha de decisión prevista para el 27 de agosto de 2026.
Bictegravir es un inhibidor de la integrasa conocido principalmente por ser un componente de la píldora combinada Biktarvy, ampliamente utilizada, mientras que lenacapavir es el primer inhibidor de la cápside del VIH.
Una formulación inyectable de lenacapavir de administración dos veces al año está actualmente aprobada como componente de la terapia combinada para el VIH multirresistente (nombre comercial Sunlenca) y para la profilaxis preexposición (nombre comercial Yeztugo); también está disponible en forma de píldora.
La solicitud de NDA está respaldada por los resultados de los ensayos de fase III ARTISTRY-1 y ARTISTRY-2. ARTISTRY-1 evaluó BIC/LEN como una opción de cambio en 557 personas con supresión viral con regímenes antirretrovirales complejos.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente a cambiar a BIC/LEN o a permanecer con su régimen existente.
Tal como se presentó en la Conferencia de este año sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas y se publicó en The Lancet , el tratamiento con BIC/LEN funcionó tan bien como seguir un régimen complejo, con un 96 % y un 94 %, respectivamente, que mantuvieron una carga viral indetectable a las 48 semanas.
ARTISTRY-2 evaluó BIC/LEN como una opción de cambio para personas con supresión viral con Biktarvy.
Los 574 participantes fueron asignados aleatoriamente a cambiar al régimen de comprimido único de BIC/LEN o a continuar con su régimen actual. En ambos casos, BIC/LEN y Biktarvy mostraron una eficacia comparable.
En ambos estudios, el tratamiento fue seguro y, en general, bien tolerado.
“Si se aprueba, BIC/LEN tiene el potencial de ser un régimen de una sola tableta diseñado para proporcionar una supresión virológica sostenida con una alta barrera a la resistencia para las personas que viven con el VIH y que tienen supresión virológica, incluidas las personas mayores, con comorbilidades, que buscan simplificar un régimen complejo, con resistencia antirretroviral previa y aquellas que buscan nuevas opciones de tratamiento”, dijo el Dr. Dietmar Berger, director médico de Gilead.
**Bepirovirsen para la hepatitis B
GSK anunció que la FDA aceptó la solicitud de aprobación de nuevo fármaco (NDA) y otorgó revisión prioritaria a bepirovirsen, un oligonucleótido antisentido para el tratamiento de la hepatitis B crónica .
Bepirovirsen también recibió la designación de terapia innovadora (Breakthrough Therapy Designation), destinada a medicamentos en investigación con potencial para representar una mejora sustancial respecto a las terapias disponibles; recibió la designación de vía rápida (Fast Track Designation) en 2024.
Se espera una decisión para el 26 de octubre de 2026.
Los antivirales nucleósidos/nucleótidos, como el tenofovir (Viread o Vemlidy) o el entecavir (Baraclude), pueden controlar la replicación del virus de la hepatitis B (VHB), pero rara vez logran una curación funcional, que se define por la ausencia de ADN del VHB y antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) detectables al menos 24 semanas después de suspender el tratamiento.
Lograr una curación funcional se asocia con un menor riesgo de complicaciones a largo plazo, como cirrosis y cáncer de hígado .
La solicitud de aprobación de nuevo fármaco (NDA) se basa en los resultados de los ensayos de fase III B-Well 1 y B-Well 2.
En enero, GSK anunció los resultados preliminares que indican que bepirovirsen demostró una tasa de curación funcional estadísticamente significativa y clínicamente relevante en comparación con el tratamiento estándar.
Los resultados detallados se presentarán en el Congreso de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL) a finales de este mes.
“Bepirovirsen tiene el potencial de transformar los objetivos de tratamiento para las personas que viven con hepatitis B crónica al lograr tasas de curación funcional significativas, un hito para esta enfermedad”, dijo el Dr. Tony Wood, director científico de GSK.
“Nos complace este importante avance en nuestra creciente cartera de productos para hepatología, cuyo objetivo es transformar los resultados en la enfermedad hepática”.
**Efimosfermin para MASH
GSK también anunció que efimosfermin, una terapia experimental mensual para el MASH, recibió la designación de Terapia Innovadora por parte de la FDA y la designación de Medicamento Prioritario por parte de la Agencia Europea de Medicamentos, lo que significa que podría abordar una necesidad médica importante no satisfecha.
La esteatohepatitis asociada a metabolitos ( MASH) y su etapa inicial, la esteatosis hepática asociada a disfunción metabólica (MASLD) , representan una proporción creciente de la enfermedad hepática avanzada en todo el mundo.
Se estima que alrededor del 5 % de la población de Estados Unidos padece MASH, y aproximadamente un tercio padece MASLD. Con el tiempo, la acumulación de grasa en el hígado puede provocar fibrosis, cirrosis y cáncer de hígado.
El desarrollo de tratamientos para la enfermedad del hígado graso ha resultado complejo, ya que numerosos fármacos candidatos que mostraron resultados prometedores en estudios iniciales no se confirmaron en ensayos clínicos más amplios.
Con solo dos medicamentos aprobados —resmetirom (Rezdiffra) y semaglutida (Wegovy) —, el tratamiento aún depende en gran medida de cambios en el estilo de vida, como la pérdida de peso y el ejercicio.
Efimosfermin es una versión de acción prolongada del factor de crecimiento de fibroblastos 21 (FGF21) diseñada para regular vías metabólicas clave con el fin de disminuir la grasa hepática, mejorar la inflamación del hígado y revertir la fibrosis en personas con MASH.
Como se informó en la Reunión Hepática de la AASLD de 2024 y 2025 y en The Lancet , la administración mensual de efimosfermin fue generalmente bien tolerada y condujo a una mejoría de la fibrosis y a la resolución de MASH en aproximadamente la mitad de los pacientes con MASH y fibrosis moderada a avanzada (estadio F2-F3) en un ensayo de fase II.
Los ensayos de fase III ZENITH-1 y ZENITH-2 están evaluando más a fondo efimosfermin para pacientes con MASH con fibrosis F2/F3, y se espera que un ensayo de fase III para aquellos con cirrosis (estadio F4) comience este año.
«El síndrome de hiperemesis hepática asociada al cáncer (MASH) afecta a millones de personas en todo el mundo y es una de las principales causas de trasplante de hígado en Estados Unidos y Europa, pero las opciones de tratamiento son limitadas para la mayoría y prácticamente inexistentes para quienes padecen la forma más avanzada de la enfermedad», declaró Kaivan Khavandi, MD, PhD, vicepresidente sénior de GSK.
«Creemos que efimosfermin tiene el potencial de mejorar significativamente el tratamiento estándar al atacar directamente la fibrosis hepática».
Website The Lancet:
https://www.thelancet.com/journals/lancet/home
