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El análisis interino de los datos del HVTN 505 reveló que la estrategia de vacunación probada no estaba ofreciendo ningún beneficio frente al placebo.
Recientemente, el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE UU (NIAID, en sus siglas en inglés) ha anunciado la suspensión del ensayo de fase IIb HVTN 505, en el que se estaba probando la eficacia de un régimen secuencial de dos vacunas experimentales contra el VIH.
La decisión se produjo a la luz de los resultados de un análisis interino que determinó que, a la vista de los datos disponibles, no era probable que el régimen probado fuera capaz de prevenir la infección por VIH.
En el estudio se probaba un régimen tipo inducción-refuerzo, con dos vacunas experimentales, una basada en ADN y otra que utilizaba un vector viral (un adenovirus de subtipo 5, Ad5).
En el momento de su interrupción, el estudio contaba con la participación de 2.504 personas en 18 ciudades de EE UU.
Los voluntarios eran hombres adultos sin VIH en el momento de inscribirse, que practicaban sexo con hombres (HSH) o mujeres transexuales.
Todos los participantes estaban circuncidados y no presentaban anticuerpos frente al vector viral Ad5.
Se tuvieron en cuenta estos dos factores a raíz de los resultados del ensayo STEP, un estudio de eficacia anterior en el que se empleó este mismo vector viral y que no consiguió demostrar eficacia (véanse La Noticia del Día 25/09/2007: http://gtt-vih.org/actualizate/la_noticia_del_dia/25-09-07 y ‘¿Un paso atrás?’, del VAX de octubre-noviembre de 2007): http://gtt-vih.org/actualizate/boletin_sobre_vacunas_del_sida/vax_oct_nov2007/lo_mas_destacado
Tras los resultados esperanzadores del ensayo RV144 (en el que un régimen de vacunación demostró, por primera vez, eficacia en la prevención de la infección por el virus, aunque moderada), esta noticia ha supuesto un jarro de agua fría para el campo de la investigación en vacunas preventivas contra el VIH, ya que el ensayo HTVN 505, iniciado en 2009, era el estudio en curso de mayor tamaño que se estaba realizando para probar este tipo de estrategia preventiva.
El pasado año, NIAID había anunciado una modificación de sus objetivos y un aumento del número previsto de participantes (véase La Noticia del Día 22/09/2011):
Sin embargo, los análisis interinos del HVTN 505 mostraron que era poco probable que el régimen de vacunación estudiado demostrara eficacia ni en la prevención de la infección por VIH, ni en la reducción de la viremia en el caso de las personas infectadas a pesar de la vacunación.
De hecho, el Comité de Seguimiento de Datos y Seguridad (DSMB, en sus siglas en inglés) del estudió descubrió que se produjo un número superior de infecciones en las personas que recibieron la vacuna que entre aquellas a las que se administró placebo, aunque hay que destacar que esta diferencia no fue estadísticamente significativa y puede deberse tan solo al azar.
En la revisión del 22 de abril, el DSMB examinó qué voluntarios habían sido diagnosticados de VIH tras haber pasado un mínimo de 28 semanas en el estudio y comprobó que, entre las personas que recibieron la vacuna, se produjeron 27 infecciones y 21 entre las que recibieron placebo.
Este periodo de tiempo se eligió porque, de haber funcionado, la vacuna habría estimulado una respuesta protectora lo suficientemente potente.
Al incluir también las personas que llevaban menos de 28 semanas de participación, se registraron 41 casos de infección por VIH entre los voluntarios que recibieron el régimen de vacunas y 30 diagnósticos entre aquellos a los que se administró placebo.
A pesar de que, como se señaló, esta diferencia puede deberse únicamente al azar, el DSMB recomendó efectuar un seguimiento estrecho de los participantes más allá de la visita programada al mes 24 de estudio, a lo que NIAID ha accedido.
En este sentido, prevé modificar el protocolo del estudio para aumentar el mencionado periodo de seguimiento.
Como se mencionó con anterioridad, en este estudio se excluyeron las personas que no tenían los perfiles asociados a un mayor riesgo de infección en el ensayo STEP (hombres con inmunidad previa al Ad5 y no circuncidados), por lo que ahora se plantea la cuestión de averiguar qué otro factor podría haber sido responsable de la mayor tendencia a la infección observada entre los hombres que recibieron el régimen de vacunas, si es que existe alguno.
Al respecto, Anthoni Fauci (responsable de NIAID) afirma que, de todos modos en su opinión estos resultados aconsejan el abandono definitivo de los vectores Ad5 y los resultados del seguimiento de los participantes del HVTN 505 podrían condicionar el uso de toda la familia de adenovirus con este fin.
Referencia: National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Questions and Answers. The HVTN 505 HIV Vaccine Regimen Study
Articulo:
Comunicado de Base:
Website National Institute of Allergy and Infectious Diseases:
http://www.niaid.nih.gov/Pages/
