El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) ha emitido una opinión favorable para la autorización de dos nuevos comprimidos a dosis fijas para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC): Zepatier® (Grazoprevir/Elbasvir) y Epclusa® (Sofosbuvir/Velpatasvir).
Esta opinión favorable será remitida a la Comisión Europea, que es la institución con competencias para autorizar la comercialización en los Estados miembros de la Unión Europea.
Una vez alcanzada la autorización de comercialización solo faltará un último obstáculo: la negociación del precio para la financiación pública de los medicamentos, un proceso que realiza cada país de forma individual.
Este último paso puede ser relativamente rápido o prolongarse en el tiempo.
Los dos nuevos medicamentos suponen nuevas alternativas terapéuticas dentro del campo de los antivirales de acción directa (DAA, en sus siglas en inglés), un grupo de fármacos con una elevada efectividad y una mejora importante de la tolerabilidad respecto a los tratamientos previos (las terapias basadas en interferón pegilado).
Zepatier® contiene un inhibidor de la proteasa NS3/4a (grazoprevir) y un inhibidor del complejo de replicación NS5a (Elbasvir).
La combinación es eficaz frente a diversos genotipos del VHC y permitiría incluso tratamientos de corta duración en determinados grupos de pacientes.
Tal como ya se observó en el estudio C-EDGE Coinfección, la combinación de grazoprevir y elbasvir administrada durante 12 semanas conseguiría curar la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) en más de un 90% de los pacientes coinfectados por VIH y genotipo 1, 4 o 6 del VHC.
Por su parte, Epclusa® contiene el ya conocido inhibidor de la polimerasa NS5b sofosbuvir y el nuevo inhibidor del complejo de replicación NS5a Velpatasvir.
De acuerdo con los datos del estudio ASTRAL-5, la combinación sofosbuvir/velpatasvir fue bien tolerada y se mostró muy eficaz en personas coinfectadas por el VIH y el VHC de cualquiera de los 4 principales genotipos, observándose resultados similares a los registrados en pacientes monoinfectados –en todo caso, siempre con tasas de curación de alrededor del 90% o superiores–.
La eficacia y la seguridad tanto de Zepatier® como de Epclusa® han sido evaluadas en ensayos clínicos que han incluido –para cada uno de los dos medicamentos- a más de 2.000 participantes.
Se trata de fármacos, en general, bien tolerados, la mayoría de los efectos adversos asociados son de intensidad leve o moderada y no suelen tener lugar –al contrario de lo que ocurría en el pasado con las terapias basadas en interferón pegilado y ribavirina- interrupciones del tratamiento por causa de los efectos adversos.
Referencia: Comunicado de prensa de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) 27/05/2016.
Website European Medicines Agency (EMA):
