La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado Pifeltro (Doravirina) de Merck, un nuevo inhibidor no Nucleósido de la Transcriptasa inversa (NNRTI), así como Delstrigo (Doravirina / Lamivudina / Tenofovir Disoproxil Fumarato), que incluye Pifeltro en un medicamento, régimen Antirretroviral de comprimido único (ARV).
Ambas tabletas están indicadas para el tratamiento del VIH entre quienes comienzan un régimen de ARV por primera vez. Pifeltro debe tomarse en combinación con otros medicamentos contra el VIH.
La aprobación de ambas tabletas se basa en los ensayos aleatorizados, multicéntricos, doble ciego y controlados en fase III DRIVE-AHEAD y DRIVE-FORWARD.
DRIVE-AHEAD incluyó a 728 personas no tratadas previamente para el VIH que fueron Aleatorizadas para recibir Delstrigo o Atripla (Efavirenz / Tenofovir Disoproxil Fumarato / Emtricitabina).
Después de 48 semanas de tratamiento, las tasas de supresión viral fueron comparables entre los dos grupos de estudio, lo que indica que Delstrigo no fue inferior o tan eficaz como Atripla.
Los que recibieron Delstrigo tuvieron resultados superiores en comparación con los que recibieron Atripla con respecto al colesterol LDL y al colesterol no HDL, aunque el ensayo no demostró un beneficio clínico de esta diferencia.
Los que tomaron Delstrigo también tuvieron menores tasas de eventos adversos de salud neuropsiquiátricos, incluidos mareos, problemas para dormir y una capacidad alterada para pensar con claridad y concentrarse.
Los que recibieron Delstrigo tuvieron una tasa más baja de interrupción del tratamiento, en un 3 por ciento, en comparación con los de Atripla, en un 6 por ciento.
Los eventos adversos de salud informados por al menos el 5 por ciento de los que recibieron Delstrigo incluyen mareos (7 por ciento), náuseas (5 por ciento) y sueños anormales (5 por ciento).
El ensayo DRIVE-FORWARD incluyó a 766 personas con VIH que aún no habían recibido tratamiento con ARV.
Fueron asignados al azar para recibir Prezista (darunavir) potenciado con Pifeltro o Norvir (ritonavir) más Truvada (tenofovir disoproxil fumarato / emtricitabina) o Epzicom (abacavir / lamivudina).
Al igual que con el estudio DRIVE-AHEAD, las tasas de supresión viral fueron comparables después de 48 semanas entre los dos grupos de estudio, lo que indica la no inferioridad del régimen basado en Pifeltro al régimen Prezista potenciado.
De forma similar a los resultados en DRIVE-AHEAD, los resultados del colesterol LDL y del colesterol no HDL fueron favorables entre los que recibieron Pifeltro en comparación con los que recibieron Prezista; DRIVE-FORWARD tampoco demostró un beneficio clínico de estas diferencias.
El dos por ciento de los que recibieron Pifeltro suspendieron el tratamiento, al igual que el 3 por ciento de los que recibieron Prezista.
Los eventos adversos de salud informados por al menos 5 por ciento de los que recibieron Pifeltro incluyen náuseas (7 por ciento), dolor de cabeza (6 por ciento), fatiga (6 por ciento), diarrea (5 por ciento) y dolor abdominal (5 por ciento).
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