ViiV Healthcare presentó datos de tres años de un ensayo clínico de una formulación inyectable de acción prolongada de Cabotegravir y Edurant (Rilpivirina), que indica que el régimen es seguro y eficaz como tratamiento contra el VIH cuando se administra cada cuatro u ocho semanas.
Al presentar sus hallazgos en la reunión sobre terapia de medicamentos contra el VIH de Glasgow en Escocia, los investigadores llevaron a cabo un ensayo multicéntrico de fase II y paralelo de etiqueta abierta, llamado LATTE-2, de inyecciones intramusculares de Cabotegravir de acción prolongada y Edurant.
Edurant es un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI); Cabotegravir es un inhibidor de la Integrasa.
Después de un período de 20 semanas durante el cual los participantes VIH positivos recibieron terapia oral con Cabotegravir y Epzicom (Abacavir / Lamivudina), los participantes con supresión viral se asignaron al azar de dos a dos a uno para recibir Cabotegravir inyectable de acción prolongada y Edurant cada ocho semanas o cada Cuatro semanas o permanecer en el régimen oral de tres medicamentos.
Después de 96 semanas de tratamiento oral, a los del grupo de tratamiento oral se les permitió elegir el intervalo de dosificación del régimen inyectable.
Después de 160 semanas de tratamiento, el 90 por ciento (104 o 115) de aquellos en el grupo de dosificación inyectable de cuatro semanas y el 83 por ciento (95 de 115) de los del grupo de dosificación inyectable de ocho semanas permanecieron suprimidos por virus.
En este punto del estudio, de aquellos en el grupo de tratamiento oral que eligieron cambiar al tratamiento inyectable en la semana 96, el 97 por ciento (33 de 34) de los del grupo de ocho semanas y 100 (10 de 10) de los que estaban en el grupo de tratamiento oral.
El grupo de cuatro semanas fue suprimido viralmente.
Durante la semana 48 del ensayo, dos participantes en el grupo de ocho semanas desarrollaron fracaso virológico, incluido uno que desarrolló resistencia a las clases de Antirretrovirales de Inhibidores de la Integrasa y NNRTI.
Ningún otro caso de falla virológica ocurrió durante la semana 160 del estudio.
La mayoría de los participantes informaron efectos secundarios en el lugar de la inyección, 85 por ciento de los cuales fueron leves y 14 por ciento de los cuales fueron moderados.
Ochenta y siete por ciento de estas reacciones se resolvieron dentro de una semana después de que un participante recibió una inyección.
Fuera de las reacciones en el lugar de la inyección, los eventos de salud adversos más comunes informados por los participantes fueron síntomas del resfriado común (38 por ciento de los participantes), diarrea (22 por ciento) y dolor de cabeza (22 por ciento).
El tres por ciento (3 de 115) de los del grupo de dosificación de ocho semanas y el 10 por ciento (12 de 115) de los del grupo de cuatro semanas tuvieron eventos de salud adversos que provocaron que se retiraran del estudio o suspendieran el tratamiento.
Tres (1 por ciento) de las 274 personas que recibieron tratamiento inyectable durante el estudio suspendieron el tratamiento debido a las reacciones en el lugar de la inyección.
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