El régimen Antirretroviral recientemente aprobado de Janssen, Symtuza (Darunavir / Cobicistat / Emtricitabina / Tenofovir Alafenamida) es seguro y efectivo después de 96 semanas de tratamiento entre las personas que comienzan el tratamiento del VIH por primera vez.
Al presentar sus hallazgos en el Congreso Internacional sobre Terapia de Medicamentos para la Infección por VIH (VIH de Glasgow), los investigadores realizaron un ensayo aleatorizado, doble ciego, con control activo, multicéntrico internacional de fase III de no inferioridad llamado AMBER.
El ensayo asignó al azar a 362 personas para comenzar el tratamiento con Symtuza y a 363 personas para comenzar el tratamiento con Prezcobix (Darunavir / Cobicistat) más Truvada (Tenofovir Disoproxil Fumarate / Emtricitabina).
Los resultados de 48 semanas de AMBER se presentaron previamente en la 16ª Conferencia Europea sobre el SIDA en Milán en noviembre de 2017.
En la semana 96, entre los que recibieron Symtuza, el 85 por ciento (308 de 362) tenía un virus completamente suprimido en ese momento y el 6 por ciento (20 de 362) había experimentado una carga viral superior a 50 durante el estudio.
Nadie en el estudio desarrolló mutaciones virales asociadas con Prezista (Darunavir), sus Inhibidores primarios de la proteasa o Tenofovir.
A lo largo de 96 semanas, dos participantes en el brazo de Symtuza desarrollaron una mutación asociada a la resistencia, conocida como M184I / V, a Emtriva (Emtricitabina).
Symtuza fue bien tolerada: el 11 por ciento (39 personas) experimentó eventos adversos de salud graves y el 3 por ciento (10 personas) suspendió el tratamiento debido a eventos adversos de salud.
El perfil de seguridad del tratamiento para los lípidos de huesos, riñones y sangre fue consistente con lo que se sabe sobre los perfiles de seguridad de Tenofovir y Tybost (Cobicistat), incluido un pequeño cambio en la relación de colesterol total a colesterol HDL.
En total, los resultados de seguridad y eficacia para Symtuza a las 96 semanas fueron consistentes con los observados a las 48 semanas.
Website Janssen; Johnson and Johnson:
https://www.jnj.com/
Website Journal of the International AIDS Society (JIAS):
https://onlinelibrary.wiley.com/journal/17582652
