La Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aceptado una nueva solicitud de medicamento complementario de Merck para una indicación ampliada del Antirretroviral (ARV) Pifeltro (Doravirina) y el régimen ARV de una sola tableta Delstrigo (Doravirina / Lamivudina / Tenofovir Disoproxil Fumarato).
Las tabletas fueron aprobadas en agosto entre las que comenzaron el tratamiento contra el VIH por primera vez. (Pifeltro debe usarse en combinación con otros ARV).
Merck busca la aprobación para el uso de los medicamentos entre los que se cambian de otros regímenes ARV, siempre que tengan una carga viral completamente suprimida (por debajo de 50).
La nueva aplicación se basa en los resultados del ensayo DRIVE-SHIFT de Fase III, que se presentaron en la conferencia IDWeek 2018 en San Francisco.
El estudio encontró que la proporción de participantes que cambiaron a Delstrigo y lograron la supresión viral en la marca de las 48 semanas fue comparable a la proporción que logró la supresión viral en la marca de las 24 semanas mientras continuaba tomando un régimen de referencia de dos Nucleósidos / Nucleótido inverso inhibidores de la transcriptasa (INTI) más un inhibidor de la proteasa potenciada, Vitekta potenciado (Elvitegravir) o un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI).
Website Merck Sharp and Dohme Corp:
http://www.merck.com/
