El ensayo PURPOSE 1 demostró que la profilaxis previa a la exposición (PrEP) de lenacapavir, administrada mediante inyección subcutánea una vez cada seis meses, redujo significativamente la incidencia del VIH en comparación con la tasa inicial y fue superior al Truvada oral diario (fumarato de tenofovir disoproxilo/emtricitabina o TDF/ FTC).
No hubo nuevas infecciones entre las mujeres asignadas a lenacapavir frente a 16 entre las que recibieron Truvada.
"Lenacapavir es muy potente, puede durar seis meses, elimina los numerosos desafíos de la adherencia diaria y se puede administrar de forma discreta y privada, lo que realmente lo convierte en el tipo de agente de PrEP que encajaría en la vida de muchas personas", Jared Baeten, MD, PhD, vicepresidente de desarrollo clínico de VIH de Gilead.
“Más de 2.000 mujeres fueron asignadas al azar para recibir lenacapavir y ninguna de ellas contrajo el VIH. Esto nunca se había visto antes en un ensayo de fase III de ninguna intervención de prevención del VIH”.
Con base en estos hallazgos provisionales, el comité independiente de seguimiento de datos del ensayo recomendó que se detuviera la parte ciega del estudio y se ofreciera lenacapavir a todos los participantes de forma abierta.
Gilead indicó que se presentarán más resultados en una futura conferencia científica, tal vez AIDS 2024 este verano en Munich.
*Múltiples estudios en marcha.
La PrEP se aprobó por primera vez hace más de una década, pero aún no ha alcanzado su máximo potencial. Si bien los hombres homosexuales y bisexuales blancos urbanos adoptaron con entusiasmo la PrEP, la adopción ha sido más lenta para otros grupos, incluidas las mujeres y los hombres negros y latinos que tienen relaciones sexuales con hombres.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades estiman que sólo alrededor de un tercio de los 1,2 millones de personas que podrían beneficiarse de la PrEP la están usando.
Si bien la PrEP oral es muy eficaz, aún se necesitan opciones adicionales. Algunas personas tienen problemas para recordar tomar una pastilla todos los días, otras no quieren que se les recuerde constantemente sobre el VIH y otras dudan en tener frascos de pastillas que podrían perderse, ser robados o revelar que están en riesgo de contraer el VIH.
Los expertos dicen que tener múltiples opciones de PrEP para elegir ayuda a garantizar que todos puedan encontrar un método que funcione para ellos.
“Si se aprueba, lenacapavir dos veces al año para PrEP podría proporcionar una nueva opción fundamental para la prevención del VIH que se adapte a las vidas de muchas personas que podrían beneficiarse de la PrEP en todo el mundo, especialmente las mujeres cisgénero”, Linda-Gail Bekker, MBChB, PhD , del Centro de VIH Desmond Tutu de la Universidad de Ciudad del Cabo en Sudáfrica, dijo en el comunicado de prensa de Gilead.
“Aunque sabemos que las opciones tradicionales de prevención del VIH son muy efectivas cuando se toman según lo prescrito, lenacapavir dos veces al año para la PrEP podría ayudar a abordar el estigma y la discriminación que algunas personas pueden enfrentar al tomar o almacenar píldoras orales de PrEP, además de ayudar potencialmente a aumentar la adherencia a la PrEP y persistencia dado su calendario de dosificación dos veces al año”.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó Truvada de Gilead como la primera opción de PrEP oral una vez al día en julio de 2012.
Está indicado para todos los adultos y adolescentes en riesgo de contraer VIH, pero ha habido una preocupación persistente sobre qué tan bien funciona la PrEP oral para mujeres cisgénero.
En 2019, la FDA dio el visto bueno a una segunda opción de PrEP, Descovy de Gilead (tenofovir alafenamida/emtricitabina o TAF/FTC), para determinadas poblaciones.
En 2021, la agencia aprobó Apretude (cabotegravir) de ViiV Healthcare, que es administrado por un proveedor de atención médica cada dos meses, como la primera opción de PrEP inyectable de acción prolongada.
Se está desarrollando una formulación de cabotegravir de acción ultralarga que potencialmente podría administrarse una vez cada cuatro meses.
La larga vida media del lenacapavir en el cuerpo extiende el intervalo de dosificación de la PrEP a una vez cada seis meses. El fármaco altera la cápside del VIH, la capa en forma de cono que rodea el material genético viral y las enzimas esenciales.
Al igual que otros antirretrovirales, lenacapavir detiene la replicación del VIH; no es una vacuna que entrene al sistema inmunológico para combatir el virus. (Después de cuatro décadas de esfuerzos, todavía no existen vacunas eficaces contra el VIH).
Pero la administración dos veces al año acerca la PrEP a, digamos, una vacuna contra la gripe o la COVID en términos de implementación.
En 2022, la FDA aprobó lenacapavir (vendido como Sunlenca) para el tratamiento de personas con VIH multirresistente.
Pero si bien un solo antirretroviral es adecuado para la prevención del VIH, el tratamiento requiere un régimen combinado, y lenacapavir actualmente no tiene medicamentos asociados que puedan tomarse en un intervalo tan largo.
Website Gilead Sciences:
https://www.gilead.com/
