Estos hallazgos ofrecen la certeza de que esta nueva herramienta de prevención es una opción viable para una población con alto riesgo de contraer el VIH en todo el mundo.
«Las mujeres embarazadas y puérperas se enfrentan a una mayor vulnerabilidad biológica y social a la adquisición del VIH», escribieron Linda-Gail Bekker, MBChB, PhD, del Centro Desmond Tutu para el VIH de la Universidad de Ciudad del Cabo, y sus colegas, autoras del estudio.
«La infección aguda por VIH durante el embarazo o la lactancia aumenta sustancialmente el riesgo de transmisión vertical, lo que subraya la necesidad de opciones de prevención del VIH seguras y eficaces durante estos periodos » .
En junio de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó lenacapavir (Yeztugo) , el inhibidor de la cápside de acción prolongada de Gilead Sciences, para la prevención del VIH.
Los resultados preliminares del ensayo de fase III PURPOSE 1 demostraron que las inyecciones administradas cada seis meses fueron 100 % efectivas para prevenir el VIH entre mujeres jóvenes en África.
En el estudio PURPOSE 2 , las inyecciones redujeron el riesgo de adquirir el VIH en un 96 % en comparación con la incidencia basal en hombres homosexuales y bisexuales y personas de género diverso en Estados Unidos y otros seis países.
El estudio PURPOSE 1 ( NCT04994509 ) incluyó a más de 5300 adolescentes y mujeres jóvenes cisgénero (de 16 a 25 años) en Sudáfrica y Uganda.
Fueron asignadas aleatoriamente en una proporción de 2:1:1 para recibir lenacapavir mediante inyección subcutánea cada seis meses, comprimidos diarios de tenofovir alafenamida/emtricitabina (TAF/FTC; Descovy) o comprimidos diarios de tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC; Truvada o equivalentes genéricos).
Las inyecciones de lenacapavir redujeron significativamente la incidencia del VIH en comparación con la tasa basal y fueron superiores a TDF/FTC.
Esto se debe, en parte, a la baja adherencia a las pastillas de PrEP diarias. En total, desde el inicio del ensayo aleatorizado ciego hasta el primer año de una extensión abierta , la tasa de incidencia del VIH en el grupo de lenacapavir fue de 0,03 casos por cada 100 personas-año.
Los tres métodos de PrEP fueron, en general, seguros y bien tolerados.
El nuevo análisis examinó la seguridad del lenacapavir, su farmacocinética, la adquisición del VIH y los resultados del embarazo en mujeres embarazadas y lactantes en el estudio PURPOSE 1.
En estudios preclínicos realizados en ratas, no se observaron efectos adversos sobre la fertilidad ni el desarrollo embrionario temprano con exposiciones al lenacapavir ocho veces superiores a las dosis humanas.
Aunque en este ensayo no se incluyeron mujeres embarazadas ni en período de lactancia, las participantes no estaban obligadas a usar anticonceptivos y no se las excluía del estudio si quedaban embarazadas o comenzaban a amamantar.
El estudio PURPOSE 1 es el primero en evaluar la seguridad y la eficacia de un nuevo fármaco de PrEP durante el embarazo y la lactancia como parte del estudio principal.
Históricamente, muchos ensayos de PrEP han excluido a mujeres embarazadas y en período de lactancia debido a la preocupación por la seguridad fetal, y la espera de estudios específicos sobre el embarazo retrasa el acceso de esta población vulnerable.
Un total de 487 mujeres tuvieron al menos un embarazo durante el seguimiento (184 asignadas a lenacapavir, 208 a TAF/FTC y 95 a TDF/FTC). Hubo un total de 509 embarazos, incluyendo tres pares de gemelos.
Las tasas de embarazo fueron similares en los tres grupos (aproximadamente 10,5 por cada 100 personas-año). Las mujeres que quedaron embarazadas tuvieron la opción de cambiar a TDF/FTC en régimen abierto o finalizar su participación en el estudio, pero el 71% optó por continuar con la PrEP asignada.
La mayoría de los embarazos resultaron en nacimientos vivos: 66% entre las mujeres que tomaban lenacapavir, 54% entre las que tomaban TAF/FTC y 57% entre las que tomaban TDF/FTC.
Las pérdidas gestacionales (aborto inducido o espontáneo, muerte fetal o muerte fetal intrauterina) fueron estadísticamente similares en todos los grupos: 31% entre las mujeres que tomaban lenacapavir, 41% entre las que tomaban TAF/FTC y 42% entre las que tomaban TDF/FTC.
No hubo diferencias notables en los resultados adversos del embarazo entre los tres grupos ni en comparación con la tasa de referencia en Sudáfrica y Uganda.
Las tasas de aborto espontáneo fueron del 10 % en el grupo de lenacapavir, del 15 % en el grupo de TAF/FTC y del 15 % en el grupo de TDF/FTC.
La tasa de mortinatalidad fue del 3 % en todos los grupos. Los partos prematuros ocurrieron en el 11 %, 16 % y 20 %, respectivamente.
El peso, la longitud y la circunferencia cefálica de los bebés no difirieron entre los grupos.
Las tasas de anomalías congénitas fueron del 5 % (seis casos), del 3 % (cuatro casos) y cero, respectivamente. Nueve de las 10 anomalías congénitas se consideraron no relacionadas con los fármacos de PrEP, pero un defecto cardíaco en un bebé nacido de una receptora de lenacapavir se evaluó como potencialmente relacionado con el fármaco.
Aunque las tasas de anomalías congénitas fueron ligeramente más altas en los grupos de lenacapavir y TAF/FTC, no hubo un patrón consistente que sugiriera un efecto relacionado con el fármaco, según los autores.
Website The Lancet:
https://www.thelancet.com/journals/lanhiv/home
