De ser aprobado, este sería el primer tratamiento oral que no requiere pastillas diarias.
La terapia antirretroviral moderna es muy eficaz y generalmente bien tolerada, por lo que la elección de un régimen suele depender de su facilidad de uso.
Los regímenes que se pueden administrar con menos frecuencia representan el futuro del tratamiento del VIH . Si bien los inyectables de acción prolongada son la solución para algunas personas, a otras les resulta inconveniente programar citas para las inyecciones, o simplemente no desean recibirlas.
«Las terapias orales de acción prolongada representan una nueva ola de innovación transformadora en el desarrollo de fármacos contra el VIH, con el potencial de reconfigurar el panorama de la atención médica», declaró Jared Baeten, MD, PhD, vicepresidente sénior de desarrollo clínico de Gilead, en el comunicado de prensa.
«Las innovadoras opciones de tratamiento oral contra el VIH que permiten una dosificación menos frecuente pueden marcar una diferencia significativa en la vida de las personas que viven con el virus, ofreciendo potencialmente mayor flexibilidad y discreción».
Lenacapavir es el primer inhibidor de la cápside del VIH de su clase, desarrollado por Gilead.
Una formulación inyectable de administración dos veces al año, comercializada como Sunlenca, fue aprobada en 2022 para personas con VIH multirresistente.
El lenacapavir inyectable solo, comercializado como Yeztugo, fue aprobado para la profilaxis preexposición (PrEP) en junio del año pasado. Lenacapavir también está disponible en comprimidos, que se utilizan como parte de una dosis inicial de carga antes de las inyecciones.
El islatravir de Merck es un inhibidor de la translocación de la transcriptasa inversa de nucleósidos, que interfiere con la enzima del VIH de una manera diferente a la de los inhibidores de la transcriptasa inversa de nucleósidos/nucleótidos habituales.
Una píldora de administración diaria que combina islatravir y el inhibidor no nucleosídico de la transcriptasa inversa doravirina de Merck, comercializada como Idvynso, fue aprobada en abril .
Los resultados del ensayo clínico de fase II, publicados el año pasado en Annals of Internal Medicine , demostraron que la mayoría de las personas que cambiaron de Biktarvy de Gilead (bictegravir/tenofovir alafenamida/emtricitabina) a píldoras separadas de islatravir y lenacapavir tomadas una vez por semana mantuvieron una carga viral indetectable (inferior a 50) a las 48 semanas.
Los datos de seguimiento presentados en la Conferencia Europea sobre el SIDA de 2025 mostraron que las píldoras de islatravir más lenacapavir mantuvieron la supresión viral durante dos años.
Esto preparó el terreno para los ensayos de fase III ISLEND-1 e ISLEND-2, que probaron una píldora de combinación de dosis fija que contenía 2 miligramos de islatravir y 300 mg de lenacapavir.
Esta semana, Gilead y Merck anunciaron los resultados preliminares de estos ensayos, que demuestran que el régimen de una sola tableta de islatravir/lenacapavir es seguro y eficaz.
En el ensayo doble ciego ISLEND-1 ( NCT06630286 ), los participantes con supresión viral gracias a Biktarvy fueron asignados aleatoriamente a cambiar a la píldora combinada de islatravir/lenacapavir o a continuar con su régimen actual.
A las 48 semanas, una proporción similar de personas mantuvo una carga viral indetectable en ambos grupos, lo que demuestra que islatravir/lenacapavir no fue estadísticamente inferior a Biktarvy y cumplió con el criterio de valoración principal del ensayo.
En el ensayo abierto ISLEND-2 ( NCT06630299 ), los pacientes con supresión viral mediante diversas combinaciones orales diarias estándar fueron asignados aleatoriamente a cambiar a islatravir/lenacapavir o a continuar con su tratamiento actual. En este caso, también se demostró que el nuevo régimen de una sola tableta no era inferior a la terapia estándar, cumpliendo así el objetivo principal del estudio.
En ambos ensayos, el perfil de seguridad de islatravir/lenacapavir fue generalmente comparable al de los regímenes de comparación, sin que se identificaran nuevos problemas de seguridad, según el comunicado.
Es importante destacar que las personas que tomaron islatravir/lenacapavir no experimentaron una disminución en su recuento de glóbulos blancos.
El desarrollo de islatravir se topó con un obstáculo en 2021 cuando algunos participantes en ensayos anteriores observaron una disminución en su recuento de células T CD4 o linfocitos totales, pero los científicos de Merck determinaron que las dosis utilizadas en esos estudios eran demasiado altas.
Este efecto secundario no se ha observado con dosis más bajas, como los 2 mg de la nueva píldora combinada.
El anuncio de esta semana no incluyó detalles sobre las poblaciones estudiadas, los resultados virológicos ni la tolerabilidad, que se presentarán en una futura conferencia científica.
Gilead y Merck indicaron que planean presentar los datos del estudio ISLEND a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y a las autoridades reguladoras de otros países.
«Estos resultados ponen de relieve el enfoque y el compromiso compartidos que tenemos con nuestros colaboradores de Gilead para continuar investigando y ayudar a las personas que viven con el VIH», declaró el Dr. Eliav Barr, director médico de Merck.
«Al impulsar este novedoso régimen oral de islatravir y lenacapavir, que se administra una vez por semana, nuestro objetivo es ofrecer una nueva opción oral de acción prolongada que, de ser aprobada, representaría la primera de su tipo con una dosificación menos frecuente y ampliaría aún más las opciones para las personas que viven con el VIH».
Website Annals of Internal Medicine:
https://www.acpjournals.org/journal/aim
