El virus de la hepatitis D, o virus delta (VHD) , es un virus defectuoso que solo puede replicarse en presencia del virus de la hepatitis B (VHB) .
Con el tiempo, la hepatitis B crónica puede causar cirrosis , cáncer de hígado e insuficiencia hepática terminal; la coinfección por VHB y VHD conlleva una progresión más rápida y grave de la enfermedad hepática .
En Estados Unidos, se estima que entre el 2 % y el 4 % de las personas con hepatitis B crónica —entre 40 000 y 80 000 personas— también tienen VHD.
La coinfección por VHB/VHD es más frecuente entre las personas que también tienen hepatitis C o VIH.
“La aprobación de hoy cubre una importante laguna en la atención a pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis D (VHD), quienes hasta ahora no contaban con terapias aprobadas por la FDA”, declaró Wendy Carter, DO, directora interina de la Oficina de Enfermedades Infecciosas del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, en un comunicado de prensa .
“Para las personas que viven con esta infección viral crónica, esta nueva opción de tratamiento ofrece esperanza para controlar una enfermedad que puede progresar rápidamente y causar graves complicaciones hepáticas”.
Hepcludex es un inhibidor de entrada, el primero de su clase, que se une a los receptores de superficie y bloquea la entrada del VHB y el VHD a las células hepáticas.
Al interferir con el ciclo de vida del VHB, el fármaco también previene la replicación del VHD. En 2021, Gilead Sciences adquirió Myr GmbH, la empresa que desarrolló inicialmente bulevirtide.
En ensayos clínicos , las personas que recibieron Hepcludex solo o en combinación con antivirales contra el VHB o interferón pegilado tuvieron mayor probabilidad de presentar niveles indetectables de VHD en sangre e hígado.
Los estudios también han demostrado que Hepcludex puede reducir los niveles de enzimas hepáticas y mejorar la fibrosis.
En el ensayo de fase III MYR301 ( NCT03852719 ), el 48 % de los participantes asignados aleatoriamente a comenzar el tratamiento con Hepcludex de inmediato lograron un criterio de valoración combinado de ARN del VHD indetectable o sustancialmente reducido y normalización de la ALT a las 48 semanas, en comparación con el 2 % de quienes retrasaron el tratamiento.
Algunas investigaciones indican que el fármaco puede, en ocasiones, conducir a una curación funcional o a una supresión viral sostenida tras la interrupción del tratamiento.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), el organismo equivalente a la FDA en la Unión Europea, aprobó Hepcludex en agosto de 2020; bulevirtida también está aprobada en Rusia con el nombre comercial Myrcludex.
En 2018, la FDA le otorgó la designación de terapia innovadora, con el objetivo de acelerar la aprobación de tratamientos para afecciones graves sin un tratamiento satisfactorio existente.
En noviembre de 2022, sin embargo, la FDA rechazó la aprobación de Hepcludex , alegando problemas de fabricación y distribución. La agencia no cuestionó la seguridad ni la eficacia del fármaco ni solicitó ensayos clínicos adicionales.
Gilead declaró que abordaría las inquietudes de la FDA y volvería a presentar la solicitud de licencia lo antes posible, pero transcurrieron más de tres años sin noticias sobre el progreso del fármaco hasta la semana pasada.
Hepcludex fue aprobado para adultos con infección crónica por VHD que no presentan cirrosis o que tienen cirrosis compensada.
Es decir, no está indicado para quienes padecen cirrosis grave o descompensada.
Se espera que las terapias que reciben la aprobación acelerada de la FDA se sometan a pruebas adicionales para determinar si ofrecen beneficios clínicos, y la agencia puede revocar la aprobación si no cumplen con los requisitos.
«Para los pacientes, un diagnóstico de VHD implica el manejo de dos enfermedades virales hepáticas distintas —hepatitis B y hepatitis D—, cada una de las cuales contribuye a la progresión de la enfermedad, exige un seguimiento exhaustivo y aumenta la complejidad del tratamiento», declaró el Dr. Ira Jacobson, de la Facultad de Medicina Grossman de la Universidad de Nueva York, en un comunicado de prensa de Gilead .
«La aprobación de Hepcludex para la infección crónica por VHD representa un avance crucial, al introducir una opción largamente esperada que comienza a abordar una importante necesidad médica no satisfecha y tiene el potencial de modificar significativamente el curso de esta devastadora enfermedad para las personas que viven con VHD en Estados Unidos».
Hepcludex se administra mediante una inyección subcutánea diaria que el propio paciente puede aplicarse en el muslo o el abdomen. Puede utilizarse junto con otros medicamentos para la hepatitis B, como Viread (tenofovir disoproxil fumarato), Vemlidy (tenofovir alafenamida) o Baraclude (entecavir).
El tratamiento puede durar mientras continúe suprimiendo la replicación viral. Hepcludex es generalmente seguro y bien tolerado.
La información de prescripción del medicamento incluye una advertencia de que la interrupción del tratamiento puede provocar un empeoramiento de la enfermedad hepática. Gilead no ha anunciado el precio de Hepcludex, pero en Canadá supera los 100 000 dólares anuales.
“Hasta ahora, poco podíamos hacer para prevenir la cirrosis y el cáncer de hígado en las personas con hepatitis delta en Estados Unidos”, declaró Chari Cohen, Dra. en Salud Pública y Máster en Salud Pública, presidenta de la Fundación contra la Hepatitis B, en un comunicado de prensa .
“En la Fundación contra la Hepatitis B, confiamos en que la aprobación de Hepcludex por parte de la FDA supondrá un cambio radical, que permitirá mejorar la detección, el diagnóstico, la atención y el tratamiento de la hepatitis delta en todo Estados Unidos”.
Website Gilead Sciences:
https://www.gilead.com/
