Tivicay PD, una formulación pediátrica del inhibidor de la integrasa de segunda generación de ViiV Healthcare, es una tableta que se utiliza para preparar una solución oral para niños.
«Esto representa un avance importante para el cuidado de los recién nacidos, ya que el tratamiento temprano con las terapias más efectivas da como resultado los mejores resultados posibles», dijo Diana Clarke, PharmD, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Boston, en un comunicado de prensa de ViiV .
El dolutegravir, que se vende solo como Tivicay y como componente de las píldoras combinadas Dovato, Juluca y Triumeq, es altamente eficaz para suprimir el VIH y presenta una alta resistencia.
Es un pilar fundamental del tratamiento para adultos y niños con VIH en todo el mundo. (Las píldoras combinadas no están incluidas en la reciente aprobación de la FDA para lactantes).
Tivicay PD ya estaba aprobado para niños de cuatro semanas de edad en adelante, en combinación con otros antirretrovirales.
La nueva aprobación amplía la indicación a recién nacidos con un peso mínimo de 2 kilogramos (aproximadamente 4,4 libras) que inicien el tratamiento por primera vez o que hayan utilizado previamente otros antirretrovirales además de los inhibidores de la integrasa.
La dosis recomendada para niños se basa en el peso, no en la edad.
Esta es una información importante, ya que el VIH puede progresar rápidamente en los bebés. Además, los estudios han demostrado que iniciar el tratamiento lo antes posible después del nacimiento puede ayudar a limitar el establecimiento de un reservorio viral latente, mejorando las perspectivas de una cura efectiva.
Sin embargo, la aprobación de medicamentos para niños suele demorarse con respecto a la aprobación para adultos —a menudo por muchos años—, lo que reduce las opciones de tratamiento disponibles para ellos.
La nueva aprobación se basa en datos del ensayo IMPAACT 2023 ( NCT05406583 ) y en modelos farmacocinéticos que demuestran que los niveles de dolutegravir en recién nacidos fueron similares a los asociados con la eficacia antiviral en adultos.
El perfil de seguridad del fármaco en recién nacidos fue similar al observado en niños mayores y adultos.
“Durante demasiado tiempo, los recién nacidos con VIH han tenido muy pocas opciones de tratamiento diseñadas y estudiadas para satisfacer sus necesidades específicas, a pesar de la importancia de comenzar el tratamiento lo antes posible”, dijo Clarke, investigador principal de IMPAACT 2023. “
Con la aprobación de un régimen de dosificación de Tivicay PD, los bebés nacidos a término y con un peso de al menos 2 kg ahora tendrán acceso a la terapia basada en dolutegravir desde el nacimiento”.
Website ViiV Healthcare:
https://viivhealthcare.com/
