Debido a preocupaciones sobre la fabricación mensual del régimen inyectable.
El tratamiento del VIH ha entrado en una nueva era emocionante, ya que Canadá se ha convertido en la primera nación en el mundo en aprobar el régimen mensual antirretroviral inyectable (ARV) ViiV Healthcare Cabenuva (Cabotegravir / Rilpivirina), el primer régimen completo para tratar el virus que no requieren pastillas diarias.
A fines de diciembre, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) suspendió la aprobación del régimen, citando preocupaciones sobre su proceso de fabricación.
A su vez, ViiV indicó que estaba trabajando estrechamente con la FDA para abordar esas inquietudes y finalmente llevar a Cabenuva al mercado en los Estados Unidos.
ViiV solicitó por primera vez la aprobación de la FDA de Cabenuva en abril de 2019.
Health Canadá aprobó Cabenuva para que las personas con VIH actúen si tienen una carga viral completamente suprimida (por debajo de 50) gracias a un régimen de ARV oral estándar.
Cabenuva contiene el inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido de Janssen, Rilpivirina (se vende en forma de píldora oral diaria como Edurant) y el nuevo inhibidor de integrasa Cabotegravir de ViiV.
Health Canadá también aprobó una forma de píldora diaria de Cabotegravir, que se venderá bajo la marca Vocabria.
Las personas que hacen la transición a Cabenuva tomarán primero un régimen oral diario de Edurant y Vocabria durante un mes.
Debido a que las versiones de acción prolongada de Cabotegravir y Rilpivirina pueden permanecer en el cuerpo durante meses, es importante que las personas que comienzan el régimen reciban monitoreo durante la fase de introducción del fármaco oral.
De esa manera, si surge algún efecto secundario problemático durante el primer mes, un individuo puede simplemente suspender los medicamentos diarios, que se disiparán rápidamente en el cuerpo.
Las personas con VIH no deben tomar Cabenuva si las pruebas indican que su virus muestra signos de resistencia a cualquiera de los medicamentos del régimen.
Desde el comienzo de la era de los ARV combinados en 1996, el tratamiento exitoso del VIH siempre ha requerido tomar píldoras diarias.
Cabenuva requiere una inyección mensual en el músculo administrada por un profesional de la salud.
La aprobación de Cabenuva se basa en los estudios de Fase III ATLAS y FLAIR, que entre ellos incluyeron a más de 1,100 participantes de 16 naciones.
ATLAS descubrió que cambiar de un régimen diario de ARV oral a Cabenuva fue tan efectivo para suprimir el VIH después de 48 semanas como continuar con un régimen oral.
FLAIR estudió a las personas que comienzan el tratamiento ARV por primera vez.
Los resultados de los estudios se publicaron el 20 de marzo en The New England Journal of Medicine.
Los eventos adversos de salud más comunes en ambos estudios, observados en al menos el 2% de los participantes, incluyeron reacciones en el lugar de la inyección, fiebre, fatiga, dolor de cabeza, dolor musculo-esquelético, náuseas, trastornos del sueño, mareos, erupción cutánea y diarrea.
Durante el período de tratamiento de 48 semanas, el 4% de los participantes asignados al azar para recibir Cabenuva interrumpieron el régimen debido a eventos adversos de salud.
Aproximadamente nueve de cada 10 participantes que cambiaron a Cabenuva dijeron que preferían el tratamiento inyectable mensual a la terapia oral diaria.
Las señales indican que el tratamiento inyectable contra el VIH solo será más conveniente en los próximos años.
Una presentación reciente de los resultados del ensayo ATLAS-2M en la Conferencia de 2020 sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas a principios de este mes indicó que una versión de Cabenuva que contenía dosis más altas de Cabotegravir y Rilpivirina era tan efectiva para suprimir el VIH cuando se inyectaba cada ocho semanas como estándar.
Régimen administrado cada cuatro semanas.
Website ViiV Healthcare:
https://viivhealthcare.com/
Website The New England Journal of Medicine:
https://www.nejm.org/
