La Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado las primeras pruebas para detectar clamidia y gonorrea para evaluar el uso de hisopos rectales u orales.
El ensayo Aptima Combo 2 y la prueba Xpert CT / NG fueron aprobados previamente para analizar muestras de orina, vaginales y cervicales.
“Antes de hoy, no había pruebas de clamidia o gonorrea aprobadas para su uso en muestras de la garganta y el recto.
La disponibilidad de estas dos pruebas cubrirá una necesidad insatisfecha de salud pública, al permitir una mayor detección", dijo Tim Stenzel, MD, PhD, director de la Oficina de Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, en un comunicado de prensa.
"Es mejor para los pacientes si estas dos infecciones de transmisión sexual se detectan y tratan de inmediato, ya que pueden ocurrir complicaciones importantes si no se tratan.
Las autorizaciones de hoy proporcionan un mecanismo para diagnosticar más fácilmente estas infecciones".
Las dos pruebas se aprobaron para los nuevos propósitos a través de la vía de notificación 510 (k) previa a la comercialización, para la cual la FDA exige que un dispositivo sea al menos tan seguro y efectivo como un dispositivo ya aprobado y comercializado.
La FDA revisó los datos de un estudio clínico colaborativo, multisitio y transversal, de más de 2,500 personas que evaluaron la precisión de varias pruebas de infecciones de transmisión sexual (ITS) disponibles comercialmente conocidas como ensayos de amplificación de ácido nucleico que analizan infecciones de clamidia y gonorrea en la garganta y sitios rectales.
Este estudio, junto con otra información, indicó que el ensayo Aptima Combo 2 y la prueba Xpert CT / NG eran realmente seguros y efectivos para las pruebas de detección de clamidia y gonorrea fuera del área genital.
Website Food and Drug Administration (FDA):
https://www.fda.gov/
