La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aceptó la solicitud de nuevo medicamento de ViiV Healthcare para el Cabotegravir inyectable para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) y le otorgó el estado de revisión prioritaria, según un anuncio de ViiV.
Se espera una decisión de la FDA para fines de enero de 2022.
Si se aprueba, Cabotegravir sería la primera opción de prevención del VIH de acción prolongada.
La pastilla de PrEP aprobada Truvada (Tenofovir Disoproxil Fumarato / Emtricitabina, que tiene equivalentes genéricos) debe tomarse diariamente o "a demanda" antes y después de las relaciones sexuales.
Descovy (Tenofovir Alafenamida / Emtricitabina), que tiene una aprobación más limitada que excluye a las personas en riesgo de contraer el VIH a través del sexo vaginal, debe tomarse diariamente.
Dos estudios recientes demostraron que las inyecciones de Cabotegravir de acción prolongada funcionan incluso mejor que las píldoras de PrEP.
El ensayo HPTN 083 (NCT02720094) reclutó a 4.566 hombres cisgénero y mujeres transgénero que tienen relaciones sexuales con hombres en los Estados Unidos, América Latina, Asia y África. Fueron asignados al azar para recibir inyecciones de Cabotegravir cada dos meses o Truvada una vez al día.
El estudio se detuvo antes de lo programado en mayo de 2020 después de que un análisis intermedio mostró que las inyecciones de Cabotegravir funcionaron tan bien como las píldoras diarias.
Otros resultados, presentados por primera vez en la Conferencia Internacional sobre el SIDA del año pasado y publicados en The New England Journal of Medicine, mostraron que las inyecciones eran un 66% más efectivas para prevenir la transmisión del VIH.
Este es un hallazgo notable, dado que el Truvada diario en sí mismo reduce el riesgo de contraer el VIH en aproximadamente un 99% para los hombres homosexuales y bisexuales que lo usan de manera constante.
Un estudio paralelo, HPTN 084 (NCT03164564), comparó las inyecciones de Cabotegravir con Truvada diaria para más de 3.000 mujeres cisgénero, en su mayoría jóvenes, en África subsahariana.
Este ensayo también se detuvo temprano después de que un análisis intermedio encontró que las inyecciones eran más efectivas.
Los investigadores informaron por primera vez que las mujeres asignadas al azar para recibir las inyecciones tenían un riesgo 89% menor de contraer el VIH en comparación con las que usaban píldoras diarias.
El seguimiento adicional, presentado en la Conferencia de la Sociedad Internacional del SIDA sobre la ciencia del VIH de este año, mostró que el Cabotegravir fue aún más efectivo (92%) después de reclasificar a una participante que ya tenía VIH cuando ingresó al estudio.
La ventaja de las inyecciones parece atribuirse a una mejor adherencia en comparación con las píldoras.
En ambos ensayos, las inyecciones de Cabotegravir fueron seguras y bien toleradas.
El efecto secundario más común fueron reacciones en el lugar de la inyección, como dolor, enrojecimiento o hinchazón.
Si bien la mayoría de los participantes informaron tales reacciones, pocos interrumpieron el tratamiento por este motivo.
En otros estudios, la mayoría de las personas que probaron tanto las píldoras de PrEP como las inyecciones de Cabotegravir dijeron que preferían lo último.
Las inyecciones mensuales de Cabotegravir y Rilpivirina, que se venden como Cabenuva, ya están aprobadas para el tratamiento del VIH.
Las personas que preferían Cabenuva a los antirretrovirales diarios mencionaron una mayor comodidad, no tener que pensar en el VIH todos los días y no tener frascos de pastillas que pudieran revelar su estado.
Sin embargo, las inyecciones deben ser administradas por un proveedor de atención médica, lo que requiere 12 visitas a la clínica al año para recibir tratamiento o seis visitas al año para la PrEP.
La FDA ha fijado el 24 de enero de 2022 como fecha de aprobación prevista.
Las clínicas ya se están preparando para ofrecer la nueva opción de prevención.
"En los Estados Unidos, menos del 25% de las personas que podrían beneficiarse de la PrEP la están tomando actualmente, lo que apunta a la necesidad de opciones adicionales de prevención del VIH", dijo Kimberly Smith, MD, MPH, directora de investigación y desarrollo de ViiV.
"Creemos que las nuevas opciones, como el Cabotegravir de acción prolongada en investigación para la PrEP, ayudarán a desempeñar un papel importante en nuestros esfuerzos colectivos para poner fin a la epidemia del VIH".
Website ViiV Healthcare:
https://www.viivhealthcare.com/en-gb/
