ViiV Healthcare ha anunciado hoy que la Food and Drug Administration de EE.UU. (FDA) ha aprobado Triumeq® (600 mg Abacavir, Dolutegravir 50 mg y 300 mg de Lamivudina).
Tabletas para el tratamiento del VIH-1 infección 1
Triumeq® es la primera combinación de dosis fija basada en Dolutegravir de ViiV Healthcare, que ofrece muchas personas que viven con el VIH la opción de un régimen de única pastilla que combina el inhibidor de la transferencia de la cadena de la integrasa (INSTI) Dolutegravir, con los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (NRTI) Abacavir y Lamivudina.
No se recomienda Triumeq solo para su uso en pacientes con historia actual o pasada de la resistencia a cualquier componente de Triumeq.
Triumeq por sí sola no se recomienda en pacientes con sustituciones integrasa asociadas a resistencia o sospecha clínica de resistencia INSTI porque la dosis de Dolutegravir en Triumeq es insuficiente en estas poblaciones.
Antes de iniciar el tratamiento con productos que contienen Abacavir, la detección de la presencia de un marcador genético, el alelo HLA-B* 5701, se debe realizar en los pacientes infectados por el VIH, independientemente de su origen racial.
Los productos que contienen Abacavir no se debe emplear en pacientes portadores del alelo HLA-B* 5701.
Dr. Dominique Limet, Consejero Delegado, ViiV Healthcare, dijo: "La aprobación de hoy de Triumeq ofrece muchas personas que viven con el VIH en los EE.UU. el primer régimen de única pastilla que contiene Dolutegravir.
ViiV Healthcare se compromete a entregar los avances en las opciones de cuidado y nuevo tratamiento a los médicos y las personas que viven con el VIH.
Estamos orgullosos de anunciar este importante hito, que marca el segundo tratamiento nuevo para ser aprobado en los EE.UU. a partir de nuestra cartera de medicamentos".
Esta aprobación de la FDA se basa principalmente en los datos de dos ensayos clínicos:
•El estudio de fase III (SINGLE) de los adultos sin tratamiento previo, realizado con Dolutegravir y Abacavir/Lamivudina como píldoras separadas
•Un estudio de bioequivalencia de la combinación de dosis fija de Abacavir, Lamivudina Dolutegravir y cuando se toma como una sola pastilla en comparación con la administración de Dolutegravir y Abacavir/Lamivudina como píldoras separadas.
En el único estudio, un ensayo de no inferioridad con un análisis de superioridad pre-especificado, más pacientes fueron indetectables (VIH-1 ARN menor 50 copias/mL) en el brazo Dolutegravir y Abacavir/Lamivudina (los componentes separados de Triumeq) que en la Atripla®† (Efavirenz, Emtricitabina y Tenofovir), el régimen de única pastilla más utilizada.
La diferencia fue estadísticamente significativa y se encontró con la prueba de pre-especificado por la superioridad.
La diferencia se debió a una mayor tasa de discontinuación debido a eventos adversos en el grupo de Atripla.
•A las 96 semanas, el 80% de los participantes en el régimen basado en Dolutegravir fueron suprimidos virológicamente en comparación con el 72% de los participantes en Atripla.
Tratamiento 2-4 Grado reacciones adversas emergentes que ocurren en 2% o más de los participantes que tomaron el régimen basado en Dolutegravir fueron insomnio (3%), cefalea (2%) y fatiga (2%).
*Sobre el VIH:
VIH significa Virus de Inmunodeficiencia Humana. A diferencia de otros virus, el cuerpo humano no puede deshacerse del VIH, por lo que una vez que alguien tiene el VIH que tendrá de por vida.
El VIH infecta a células específicas del sistema inmune, llamadas células CD4 o células T.
Con el tiempo, el VIH puede destruir muchas de estas células que el cuerpo no puede combatir las infecciones y enfermedades.
Cuando esto sucede, la infección por VIH conduce a Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA), que es la etapa final de la infección por VIH.
No existe una cura para el VIH, pero con un diagnóstico temprano y tratamiento eficaces mayoría de las personas con VIH no llegan a desarrollar el SIDA.
Se estima que unos 1,1 millones de personas en los EE.UU. están viviendo con el VIH.
Sin embargo, sólo el 33 por ciento están tomando la medicación que necesitan.
*Acerca Triumeq®:
Triumeq es una combinación de dosis fija que contiene el Dolutegravir INSTI y el Abacavir y Lamivudina INTI.
Dos pasos esenciales en el ciclo de vida del VIH son la replicación - cuando el virus convierte su ARN en ADN de copia - y la integración - el momento cuando el ADN viral se vuelve parte del ADN de la célula huésped.
Estos procesos requieren dos enzimas llamadas transcriptasa inversa y la integrasa. NRTI y inhibidores de la integrasa interfieren con la acción de las dos enzimas para prevenir la replicación del virus y, además de infectar células.
Dolutegravir fue aprobado en los EE.UU.
En agosto de 2013 y en Europa en enero de 2014 bajo el nombre de marca Tivicay®.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió una opinión positiva sobre la solicitud de autorización de comercialización (MAA) para Triumeq el 26 de Junio de 2014.
Aplicaciones reguladoras también están siendo evaluados en otros mercados en todo el mundo, incluyendo Australia, Brasil y Canadá.
Tivicay y Triumeq son marcas comerciales registradas del grupo de compañías de ViiV Healthcare.
Información importante de seguridad (ISI) para Triumeq (Abacavir, Lamivudina y Dolutegravir) tabletas.
La siguiente ISI se basa en la sección Destacados de la Información de Prescripción para Triumeq.
Por favor consulte la información de prescripción completa para toda la información de seguridad etiquetada para Triumeq.
*Recuadro de Advertencia:
Riesgo de reacciones de hipersensibilidad, Acidosis Láctica y hepatomegalia severa, y las exacerbaciones de la hepatitis B.
Consulte la información de prescripción completa para una completa caja de alerta.
•Reacciones de hipersensibilidad graves y en ocasiones fatales se han asociado con los productos que contienen Abacavir.
•Hipersensibilidad a Abacavir es un síndrome clínico multiorgánico.
•Los pacientes que llevan el HLA-B* 5701 se encuentran en alto riesgo de experimentar una reacción de hipersensibilidad al Abacavir.
•Deje de Triumeq tan pronto como se sospeche una reacción de hipersensibilidad. Independientemente de HLA-B * 5701, suspender de forma permanente Triumeq si la hipersensibilidad no se puede descartar, incluso cuando otros diagnósticos son posibles.
•Después de una reacción de hipersensibilidad a Abacavir, NUNCA reiniciar Triumeq o cualquier otro producto que contenga Abacavir.
•Acidosis láctica y hepatomegalia severa con esteatosis, incluyendo casos fatales, han sido reportados con el uso de análogos de nucleósidos.
•Exacerbaciones agudas graves de hepatitis B han sido reportados en pacientes que están coinfectados por el virus de hepatitis B (VHB) y el virus de inmunodeficiencia humana (VIH-1) y han interrumpido el Lamivudina, un componente de Triumeq.
Controlar la función hepática estrechamente en estos pacientes y, en su caso, iniciar el tratamiento anti-hepatitis B.
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