Lenacapavir es un inhibidor de la cápside del VIH con una vida media prolongada en el cuerpo, lo que significa que se puede administrar una vez cada seis meses.
Los estudios de fase III mostraron que redujo significativamente la adquisición del VIH en poblaciones de alto riesgo.
Si bien lenacapavir es un fármaco antirretroviral que bloquea la replicación del VIH (no una vacuna que entrena al sistema inmunológico para combatir el virus), todas las vacunas candidatas tradicionales probadas en ensayos a gran escala han fallado, por lo que la PrEP de acción prolongada es la siguiente mejor opción.
Los resultados del ensayo PURPOSE 1, presentados por primera vez en la Conferencia Internacional sobre el SIDA de 2024 y publicados en The New England Journal of Medicine, mostraron que la PrEP con lenacapavir dos veces al año fue 100% efectiva para mujeres jóvenes cisgénero en África.
Las inyecciones redujeron significativamente la incidencia del VIH en comparación con la tasa de base y fueron superiores a las píldoras diarias de Truvada (fumarato de tenofovir disoproxil/emtricitabina). Varios estudios han encontrado que los antirretrovirales inyectables pueden promover una mejor adherencia entre las mujeres.
Los resultados del estudio PURPOSE 2, presentados en la Conferencia de Investigación para la Prevención del VIH en octubre pasado y también publicados en The New England Journal of Medicine, mostraron que las inyecciones de lenacapavir cada seis meses redujeron el riesgo de contraer el VIH en un 96% en relación con la incidencia de base y en un 89% en comparación con Truvada para hombres homosexuales y bisexuales y personas de género diverso en los Estados Unidos y otros seis países.
En ambos ensayos, las inyecciones de lenacapavir fueron seguras y, en general, bien toleradas.
Dos estudios de fase II más pequeños están evaluando lenacapavir y Truvada PrEP para mujeres cisgénero (PURPOSE 3) y personas que se inyectan drogas (PURPOSE 4) en los Estados Unidos, mientras que PURPOSE 5 está probando lenacapavir y Truvada PrEP en Francia y el Reino Unido.
Los datos de los ensayos fundamentales PURPOSE 1 y PURPOSE 2 son adecuados para la aprobación de la FDA, y el 19 de diciembre, Gilead anunció que había completado las presentaciones de la solicitud de nuevo fármaco (NDA) para la PrEP con lenacapavir dos veces al año.
La compañía también ha presentado una solicitud de la UE-Medicamentos para todos, mediante la cual la Agencia Europea de Medicamentos colabora con la Organización Mundial de la Salud para acelerar la autorización para países fuera de Europa. (Lenacapavir, vendido como Sunlenca, actualmente está aprobado solo como parte de un régimen de tratamiento para personas con VIH resistente a múltiples fármacos).
Lenacapavir PrEP recibió la designación de Terapia Innovadora de la FDA y el estado de Revisión Prioritaria, con el objetivo de acelerar la revisión regulatoria y la aprobación de medicamentos en investigación para enfermedades graves o potencialmente mortales que, según la evidencia clínica preliminar, tienen el potencial de "demostrar una mejora sustancial con respecto a la terapia disponible".
Según la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA), las terapias aceleradas pueden aprobarse tan pronto como seis meses después de la presentación de una NDA.
Eso coloca la fecha límite de acción de la PDUFA para lenacapavir PrEP en el 19 de junio.
"Hoy, estamos un paso más cerca de presentar la primera opción de prevención del VIH dos veces al año que, si se aprueba, podría ayudar a transformar el panorama para las personas que necesitan o desean opciones de prevención adicionales que se adapten mejor a sus vidas", dijo el director médico de Gilead, Dietmar Berger, MD, PhD, en un comunicado de prensa.
"Estamos entusiasmados con el potencial de lenacapavir para marcar una diferencia real en la prevención del VIH en los EE. UU. y en todo el mundo, apoyando el objetivo más amplio de terminar con la epidemia del VIH para todos, en todas partes".
Sin embargo, es posible que el proceso tome más tiempo. Estos datos sólidos suelen ser un buen augurio para una revisión y aprobación rápidas, pero no está claro cómo la reorganización de la FDA y los despidos de personal bajo la nueva administración presidencial podrían afectar el cronograma.
De cara al futuro, la directora comercial de Gilead, Johanna Mercier, dijo en la conferencia financiera de la semana pasada que los preparativos para el lanzamiento en Estados Unidos de la PrEP con lenacapavir están "muy avanzados", informó BioSpace.
La compañía tiene como objetivo lanzar la PrEP con lenacapavir en Estados Unidos este verano y en Europa a finales de este año.
Pero para tener un impacto real en la epidemia del VIH, los defensores y los funcionarios de salud mundial subrayan que la PrEP de acción prolongada debe estar ampliamente disponible y ser asequible para quienes más la necesitan en todo el mundo.
Gilead ha acordado trabajar con los fabricantes farmacéuticos para producir y vender versiones genéricas de la PrEP con lenacapavir en más de 100 países con recursos limitados y una alta incidencia del VIH.
Sin embargo, algunos temen que esto pueda dejar fuera a los países de ingresos medios, como Brasil, que representan alrededor del 40% de los nuevos casos de VIH.
"Tenemos la esperanza de que la velocidad con la que se alcanzaron estos acuerdos se mantenga y que el resto del mundo pronto se beneficie de acuerdos similares para hacer que el lenacapavir sea más asequible y ofrezca una opción más potente en la caja de herramientas de prevención del VIH", dijo la presidenta de la Sociedad Internacional del SIDA, Beatriz Grinsztejn, MD, PhD, en una declaración de octubre.
Website The New England Journal of Medicine:
https://www.nejm.org/
