Durante la pasada Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI 2016), celebrada el mes de febrero en la ciudad de Boston (EE UU), se dieron a conocer los resultados del estudio MTN-017.
Este ensayo comparó la seguridad y aceptabilidad de una profilaxis preexposición (PrEP) oral con Truvada® (tenofovir/emtricitabina) frente a un gel basado en tenofovir al 1% de aplicación rectal bien de forma diaria o bien antes y después de mantener relaciones sexuales anales receptivas.
Los participantes consideraron que el gel resultó casi igual de fácil de usar que la PrEP oral y afirmaron que estaban dispuestos a utilizarlo durante el sexo (aunque no de forma diaria).
No obstante, en su mayoría las personas voluntarias declararon que elegirían la profilaxis oral antes que el gel si tuvieran que elegir entre ambos métodos.
El estudio MTN-017, de fase 2, fue llevado a cabo entre 2013 y 2015 por la Red de Ensayos sobre Microbicidas (MTN por sus siglas en inglés) en 8 sedes de 4 países (EE UU, Tailandia, Perú y Sudáfrica), después de los buenos resultados de seguridad obtenidos en el ensayo MTN-007, de fase 1.
El estudio contaba con un diseño en el que cada uno de los 195 participantes probó las tres intervenciones de forma consecutiva.
Tras una primera visita de cribado, a las personas se les asignó una de las tres opciones preventivas (PrEP oral, gel diario o gel utilizado antes y después del sexo) durante ocho semanas.
Posteriormente esperaban una semana y comenzaban a utilizar el segundo método también durante otra semana.
Finalmente, tras otra semana de espera, utilizaron el último método durante otras 8 semanas.
El promedio de edad de las 195 personas participantes fue de 31,1 años, aunque según la sede osciló entre los 22,8 en Ciudad del Cabo (Sudáfrica) y los 35,9 años en San Francisco (EE UU).
El 80% de las personas voluntarias tenían educación universitaria finalizada o la estaban cursando.
Aunque la gran mayoría (73%) de los participantes se definieron a sí mismos como hombres que practican sexo con hombres (HSH), hay que destacar que el estudio contó con una proporción significativa de personas transexuales (entre el 10 y el 25% según la definición dada por la propia persona).
En cuanto a seguridad, el uso del gel rectal (de forma diaria o en función de las prácticas sexuales) resultó igual de seguro que la toma de Truvada® por vía oral.
El porcentaje de participantes que experimentó acontecimientos adversos de grado 2 o superior fue del 34% entre las personas que tomaron el comprimido, del 33% entre las personas que usaron el gel rectal diariamente y del 30% entre las que utilizaron el gel en función de las relaciones sexuales.
Sin embargo, en lo que respecta a la aceptabilidad, el comprimido oral fue, en general, mejor acogido por los participantes que el gel, aunque el uso antes y después del sexo fue más popular que el uso diario.
Las puntuaciones de las personas a la facilidad de uso del gel, aunque también menores que las que recibió la profilaxis oral, fueron más elevadas y de nuevo se prefirió el uso del gel antes y después del sexo que su aplicación diaria.
Al preguntar sobre la intención de uso del producto en el futuro, el 38% lo dijo del gel aplicado de forma diaria, el 70% al gel utilizado antes y después del sexo y el 76%, de la profilaxis oral.
Aunque la cifra es algo más elevada en el caso del comprimido, por las características del estudio, la diferencia entre el 70% del gel en función del sexo y del 76% de Truvada® no fue estadísticamente significativa.
Mantener un buen nivel de adhesión se definió, en el estudio, por el uso del comprimido o el gel más del 80% de las ocasiones.
Considerando la propia declaración de la persona y la reposición del producto, el 94% de las personas que usaron los comprimidos y el 93% de los usuarios del gel en función de la relación sexual alcanzaron como mínimo ese nivel de adhesión.
Este porcentaje descendió al 83% en el caso del uso diario del gel.
La medida de los niveles de fármaco confirmó estos datos: el porcentaje de participantes con niveles detectables de tenofovir en plasma y tejido fue del 94% en el caso de la profilaxis oral y del 80% en el caso del gel diario.
No se dieron datos de las mediciones con el uso del gel antes y después del sexo, ya que variarían mucho en función del uso.
Se registraron 4 infecciones durante el estudio, 3 de ellas en la sede de Sudáfrica (aunque en un caso se trató de una persona diagnosticada 82 días después de haber utilizado la última intervención que probó).
La versión de aplicación vaginal de este gel es el único que hasta la fecha ha superado un estudio de eficacia como microbicida, aunque su efecto protector se consideró demasiado bajo como para proceder a su aprobación.
Según los autores del estudio, estos resultados (especialmente en lo que respecta a nivel de adhesión y seguridad) justifican que se siga investigando en el uso de este gel con tenofovir al 1% como posible microbicida rectal.
De todos modos, no es la única formulación que se está probando como microbicida rectal, ya que se está analizando también el uso de un gel que contiene el fármaco dapivirina (también utilizado en un anillo vaginal, en un estudio presentado en esta misma edición de la CROI.
Fuente: Aidsmap
Referencia: Cranston R, Lama J, Richardson BA, et al. MTN-017: Rectal Phase 2 Extended Safety and Acceptability Study of 1% Tenofovir Gel. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. Boston, February 22-25, 2016. Abstract 108LB.
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