Esto lo convierte en el primer tratamiento de primera línea aprobado para esta población, incluidas las personas con VIH.
“Los pacientes con cáncer anal inoperable, localmente recurrente o metastásico, se han enfrentado históricamente a bajas tasas de supervivencia a cinco años y a opciones de tratamiento limitadas”, declaró el Dr. Marwan Fakih, del centro oncológico City of Hope, en un comunicado de prensa. “Esta aprobación representa un avance importante, ya que ofrece un nuevo enfoque terapéutico para este cáncer complejo”.
En concreto, la FDA aprobó Zynyz en combinación con quimioterapia basada en platino (carboplatino y paclitaxel) para el tratamiento inicial de adultos con carcinoma escamocelular del canal anal inoperable, localmente recurrente o metastásico, y como monoterapia para quienes experimentan progresión de la enfermedad o no toleran el régimen de quimioterapia.
El cáncer anal, al igual que el cáncer de cuello uterino, suele estar causado por el virus del papiloma humano (VPH), una infección de transmisión sexual común.
El virus desencadena un crecimiento celular anormal que puede progresar a lesiones precancerosas y cáncer invasivo. (Es distinto del cáncer de recto, que está relacionado con el cáncer de colon). El cáncer anal es poco común en general.
Los hombres homosexuales y bisexuales, así como las personas con VIH, tienen mayor riesgo, pero un estudio reciente reveló que esta neoplasia maligna está aumentando con mayor frecuencia entre las mujeres mayores.
La vacuna contra el VPH reduce el riesgo de contraer el virus cancerígeno.
Las pruebas de detección del cáncer anal no se recomiendan para la población general y se subutilizan en los grupos de mayor riesgo.
Zynyz, de Incyte, es un anticuerpo monoclonal dirigido a PD-1, una proteína de punto de control inmunitario en los linfocitos T.
Algunos tumores pueden secuestrar PD-1 para desactivar la respuesta inmunitaria, y los inhibidores de puntos de control pueden liberar los frenos y restaurar la actividad de los linfocitos T.
La FDA otorgó la aprobación acelerada de Zynyz para el carcinoma avanzado de células de Merkel en 2023. Ninguno de los inhibidores de puntos de control aprobados previamente, como Keytruda (pembrolizumab) y Opdivo (nivolumab), está indicado específicamente para el cáncer anal, aunque algunos pueden utilizarse para tratar tumores sólidos con características genéticas específicas, independientemente de su ubicación.
La nueva aprobación está respaldada por los resultados del ensayo de fase III POD1UM-303 (NCT04472429), en el que se incluyeron pacientes con cáncer anal inoperable o metastásico sin tratamiento previo, y del estudio de fase II POD1UM-202 (NCT03597295), en el que se incluyeron pacientes que experimentaron progresión de la enfermedad tras la quimioterapia con platino.
La FDA rechazó previamente la aprobación de Zynyz basándose en los datos de POD1UM-202 en 2021, diciendo que quería ver los resultados de POD1UM-303.
Website The Lancet:
https://www.thelancet.com/journals/lancet/home
