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Las autoridades sanitarias y los defensores de los derechos humanos esperan que la aprobación de los CDC aumente la cobertura de esta nueva herramienta de prevención por parte de las aseguradoras.
“Con base en la eficacia y seguridad demostradas por dos ensayos controlados aleatorizados, el Grupo de Trabajo de las Directrices de PrEP de los CDC recomienda encarecidamente las inyecciones de lenacapavir como una opción para la PrEP del VIH en personas con un peso ≥77 lb (≥35 kg) que se beneficiarían de la PrEP”, escribieron los autores de la División de Prevención del VIH de los CDC en la edición de la semana pasada del Informe Semanal de Morbilidad y Mortalidad.
“Lenacapavir tiene el potencial de mejorar la adherencia a la PrEP y, por lo tanto, mejorar la prevención del VIH en Estados Unidos”.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó la PrEP con lenacapavir en junio, convirtiéndola en la opción de prevención del VIH de acción más prolongada.
Se combina con dos pastillas diarias de PrEP: Truvada (fumarato de tenofovir disoproxil/emtricitabina) y Descovy (alafenamida de tenofovir/emtricitabina), y cabotegravir inyectable (Apretude), que se administra cada dos meses.
Lenacapavir, de Gilead Sciences, es un fármaco antirretroviral que bloquea la replicación viral. No es una vacuna que entrene al sistema inmunitario para combatir el virus, pero tras el fracaso de todas las vacunas candidatas tradicionales contra el VIH en los estudios realizados hasta la fecha, la PrEP de acción prolongada es la mejor alternativa. (Lenacapavir se aprobó inicialmente en 2022 bajo el nombre comercial de Sunlenca para personas con VIH multirresistente que ya han recibido tratamiento).
La aprobación se basó en dos amplios estudios que demostraron que las inyecciones bianuales redujeron drásticamente la adquisición del VIH. El ensayo de fase III PURPOSE 1 determinó que la PrEP con lenacapavir, administrada dos veces al año, fue 100 % eficaz en mujeres jóvenes cisgénero de África. El estudio PURPOSE 2 demostró que las inyecciones de lenacapavir redujeron el riesgo de contraer el VIH en un 96 % con respecto a la incidencia de base y en un 89 % en comparación con Truvada para hombres homosexuales y bisexuales, así como para personas de género diverso, en Estados Unidos y otros seis países.
En ambos ensayos, las inyecciones de lenacapavir fueron seguras y bien toleradas.
*Gilead acogió con satisfacción la recomendación de los CDC.
"Yeztugo representa un avance científico transformador en la prevención del VIH, ofreciendo una alta eficacia en poblaciones amplias y representativas en ensayos clínicos y aprobado como la primera y única opción inyectable semestral en EE. UU.", declaró el director médico de Gilead, Dr. Dietmar Berger, en un comunicado.
"Mientras nos esforzamos por reimaginar el futuro de la prevención del VIH, el respaldo de los CDC a Yeztugo ofrece a los profesionales sanitarios, a los líderes de salud pública y a las comunidades una guía clara sobre una innovación que podría ayudar a cambiar la trayectoria de la epidemia del VIH."
*Defensores de la salud instan a la cobertura
Trece años después de que la FDA aprobara Truvada como la primera opción de PrEP, la prevención biomédica del VIH aún no ha alcanzado su máximo potencial.
Según los últimos datos de vigilancia de los CDC, más de 39,000 personas fueron diagnosticadas con VIH en 2023, y los CDC estiman que solo alrededor de un tercio de los 1.2 millones de personas que podrían beneficiarse de la PrEP la utilizan.
En particular, la adopción de la PrEP ha sido baja entre los hombres homosexuales y bisexuales negros y latinos, así como entre las mujeres.
Las autoridades sanitarias y los defensores de la salud esperan que la PrEP inyectable, administrada dos veces al año, pueda ayudar a cerrar la brecha, pero esto depende de que sea ampliamente accesible para quienes más la necesitan. Medicare, la Administración de Veteranos y algunos programas estatales de Medicaid ya han incorporado esta nueva opción de prevención.
Sin embargo, dado su alto costo (28,218 dólares al año), algunas aseguradoras se muestran reacias a cubrir la PrEP con lenacapavir. A principios de este mes, CVS Health, que gestiona el mayor administrador de beneficios farmacéuticos del país, anunció que no añadiría la PrEP de lenacapavir a sus planes comerciales ni que la incluiría en los formularios de CVS Caremark de la Ley de Cuidado de Salud a Bajo Precio (ACA).
Si bien las inyecciones de Apretude y las pastillas de Descovy también son caras, existen versiones genéricas económicas de Truvada ampliamente disponibles.
Las aseguradoras a veces exigen a los pacientes que prueben opciones más económicas antes de aceptar cubrir alternativas más caras.
Las aseguradoras privadas están obligadas a cubrir los servicios de prevención recomendados por el Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de EE. UU. (USPSTF) o, en el caso de las vacunas, por el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC.
En julio, el secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., canceló una reunión programada del USPSTF sin fijar una nueva fecha. Un fallo reciente de la Corte Suprema confirmó el mandato de cobertura de la ACA, pero otorgó a Kennedy la facultad de nombrar a los miembros del grupo de trabajo y vetar sus recomendaciones.
La nueva recomendación de los CDC no tiene la misma fuerza legal, pero los defensores esperan que fomente una mayor cobertura. Poco después de la publicación de la recomendación, el Instituto de Políticas sobre el VIH y la Hepatitis, NMAC, AVAC, la Asociación de Medicina del VIH y decenas de otras organizaciones enviaron una carta conjunta al presidente y director ejecutivo de CVS Health, David Joyner, instando a la compañía a revertir su decisión de cobertura.
“Felicitamos a los CDC por emitir esta recomendación tan fundamental.
"Estamos lanzando una nueva opción de PrEP solo tres meses después de su aprobación", declaró Carl Schmid, director ejecutivo del Instituto de Políticas sobre VIH y Hepatitis, en un comunicado.
"Ahora debemos asegurarnos de que todos los que la deseen puedan acceder a ella. Esto incluye a las personas con seguro médico, que deberían poder acceder a ella sin costo ni otras barreras, de acuerdo con los requisitos de cobertura federales y estatales".
Website Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR):
https://www.cdc.gov/mmwr/index.html
