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Fortaleciendo así la Capacidad Médica Integral.

viernes, 10 de noviembre de 2017

Symtuza Experimental de Janssen, se Desempeña Bien en los que son Nuevos en Medicamentos para el VIH

Un nuevo estudio grande comparó el régimen de tableta única con un equivalente que contiene una versión diferente de Tenofovir.

Symtuza de Janssen (Darunavir / Cobicistat / Emtricitabina / Tenofovir Alafenamida), que si se aprueba se convertirá en el primer régimen antirretroviral de una sola tableta (ARV) que incluye un inhibidor de la proteasa potenciado, es seguro y eficaz para el tratamiento del VIH entre los nuevos en tratamiento.

En un estudio que comparó Symtuza con un régimen multidivisa que contenía los mismos ARV pero una versión diferente de Tenofovir también se asoció con mejores marcadores de salud ósea y renal.

El estudio AMBER de Fase III controlado y aleatorizado, de 48 semanas, de 725 personas nuevas para el tratamiento ARV fue presentado en la 16ª Conferencia Europea sobre el SIDA en Milán.

Esta presentación siguió de cerca al lanzamiento de resultados similarmente positivos del estudio Fase III EMERALD de Symtuza entre aquellos que ya estaban en tratamiento con ARV antes de cambiar al régimen.

En septiembre, Janssen solicitó la aprobación de Symtuza por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), en base a los hallazgos de AMBER y EMERALD.

Se espera una decisión para junio de 2018.

En AMBER, 362 personas fueron asignadas al azar para recibir Symtuza y 363 fueron aleatorizadas para el grupo de control.

Aquellos en el grupo de control recibieron Prezista (Darunavir), Tybost (Cobicistat) y Truvada (Tenofovir disoproxil fumarato / Emtricitabina) como tres tabletas individuales.

El Tenofovir disoproxil fumarato, o TDF, componente de Truvada es una versión anterior de Tenofovir en comparación con el componente de Tenofovir Alafenamida, o TAF, de Symtuza.

Numerosos estudios han indicado que TAF se asocia con mejores marcadores de salud ósea y renal en comparación con TDF.

Sin embargo, una importante pregunta pendiente es si el TAF, en comparación con el TDF, realmente evitará resultados de salud clínicamente significativos en estas medidas, incluidas las fracturas y la enfermedad renal.

Después de 48 semanas de tratamiento, el 91.4 por ciento de los que estaban en el grupo Symtuza tenían una carga viral indetectable en comparación con el 88.4 por ciento de los que estaban en el grupo control.

Según los criterios preestablecidos, esto significaba que Symtuza no era inferior a (tan efectivo como) el régimen de control.

Los respectivos regímenes también se asociaron con un aumento similar en el recuento promedio de CD4: 171 versus 158.

Aunque un participante desarrolló una mutación viral asociada con resistencia a Emtricitabina, ninguno de los otros miembros del estudio mostró signos de resistencia a ninguno de los otros medicamentos incluidos en los regímenes.

El grupo control tuvo una tasa más alta de falla virológica, al 4.4 por ciento, en comparación con la tasa del 3.3 por ciento en el grupo Symtuza.

Ambos regímenes fueron bien tolerados. Ningún participante murió durante el estudio.

Las tasas respectivas de quienes interrumpieron el tratamiento debido a eventos adversos graves de salud en Symtuza y en los grupos de control fueron del 4,7 y 5,8 por ciento.

Los eventos adversos de salud más comunes en ambos brazos fueron diarrea, erupción cutánea y náuseas.

Aquellos en el grupo control desarrollaron más medidas adversas en los marcadores de salud ósea y renal en comparación con los del grupo Symtuza.

Sin embargo, los marcadores de lípidos (grasas en la sangre, incluido el colesterol) fueron mejores en el grupo de control.



Website Janssen:

CATIE: TreatmentUpdate; Octubre/Noviembre 2017

Agentes anti-VIH

1.-La evolución de los inhibidores de la integrasa.
El primer inhibidor de integrasa, Raltegravir (Isentress), fue autorizado en Canadá hace una década.

Desde entonces, otros inhibidores de integrasa fueron aprobados y agregados al mercado.

Revisamos los inhibidores de integrasa aprobados y emergentes y resumimos cierta información sobre ellos.

2.-Bictegravir vs. Dolutegravir.
Los investigadores analizaron los datos recopilados de personas de diferentes países que recibieron el régimen de Bictegravir y las personas que recibieron el régimen de Dolutegravir.

Ninguna de estas personas había usado anteriormente el tratamiento contra el VIH.

Los resultados del estudio sugirieron que ambos regímenes de estudio tuvieron efectos similares contra el VIH y, por lo general, fueron bien tolerados.

3.-Bictegravir + TAF + FTC vs. Triumeq.
En un ensayo clínico con personas VIH-positivas que no habían tomado previamente el tratamiento contra el VIH, los investigadores asignaron aleatoriamente a los participantes a recibir uno de los siguientes regímenes: Bictegravir + TAF (Tenofovir Alafenamida) + FTC o Triumeq.

En general, los investigadores informaron que ambos regímenes fueron bien tolerados con efectos adversos leves o moderados.

4.-Medicamentos de acción prolongada para el VIH.
Las formulaciones de acción prolongada de dos medicamentos contra el VIH, Cabotegravir y Rilpivirina, se analizaron en un estudio llamado LATTE-2 por su capacidad para mantener suprimidas las cargas virales del VIH.

LATTE-2 es el primer estudio que analiza la seguridad y eficacia a largo plazo de dos regímenes de acción prolongada en personas con VIH.

5.-¿Qué sigue para los medicamentos contra el VIH de acción prolongada?.
Se están llevando a cabo dos ensayos de fase III con formulaciones de fármacos de VIH de acción prolongada.

Estos ensayos explorarán la seguridad y la efectividad de las formulaciones de acción prolongada en personas nuevas en el tratamiento del VIH y en personas con experiencia en el tratamiento.

Un medicamento experimental VIH de acción prolongada llamado Cabotegravir se está probando en personas VIH-negativas como PrEP (profilaxis previa a la exposición).



Website CATIE:

U.K. Ve el Primer Trasplante de Riñón entre Personas VIH-Positivas

En todo el mundo, los riñones de tres donantes seropositivos fallecidos se han trasplantado a seis personas que viven con el virus.

Por primera vez, los cirujanos en el Reino Unido han trasplantado los riñones de una persona fallecida con VIH a dos personas que viven con el virus, informa Reuters Health.

Hasta la fecha, el mundo ha visto los riñones de tres donantes seropositivos fallecidos trasplantados en seis personas que viven con el virus.

Al presentar su estudio de caso en el Clinical Kidney Journal, los médicos extrajeron riñones de un hombre blanco de 55 años que murió de una hemorragia cerebral.

Este hombre tenía ARV y tenía una carga viral indetectable durante los tres años anteriores a su muerte, así como un recuento de CD4 por encima de 200 durante los últimos seis años de su vida.

Los dos receptores del par de riñones del donante eran hombres negros y caribeños.

Uno de ellos tenía 60 años y el otro tenía 45 años; los hombres habían estado en la lista de espera para un riñón nuevo durante los respectivos 563 y 306 días.

Uno de los destinatarios tuvo complicaciones iniciales con su trasplante, pero finalmente se estabilizó.

Dos años después de sus trasplantes, ambos hombres gozan de buena salud con el VIH bien tratado y no han tenido que cambiar los regímenes antirretrovirales.



Website Clinical Kidney Journal (CKJ):

Tratando el VIH con solo Tivicay no es una Buena Idea Después de Todo

Inicialmente, un estudio reciente había mostrado la promesa de que la monoterapia con Dolutegravir fue tan efectiva como la terapia de combinación.

El intento de reducir la carga de pastillas, el costo y otros riesgos asociados con los antirretrovirales (ARV) al tratar el VIH con solo Tivicay en lugar de un régimen combinado de ARV resulta poco aconsejable, informa Healio.

Publicando sus hallazgos en The Lancet HIV, los investigadores del estudio abierto de no inferioridad Fase II reclutaron a 104 personas con tratamiento ARV de combinación estable, cambiando 51 de ellos a una monoterapia Tivicay una vez al día inmediatamente y luego cambiando a las 53 personas restantes a Tivicay en monoterapia (como se llaman los regímenes de un solo fármaco) después de un período de diferimiento de 24 semanas durante el cual continuaron con su régimen de combinación ARV anterior.

Al final del período inicial de 24 semanas, el 2 por ciento de aquellos en el grupo que cambió a Tivicay inmediatamente tuvieron una carga viral de 200 o más, en comparación con ninguno del grupo que permaneció en terapia combinada durante este período.

En la marca de 48 semanas, el 8 por ciento del 95 por ciento que todavía estaban en monoterapia con Tivicay en ese momento tenía una falla virológica, incluidos seis de los que estaban en el grupo de cambio inmediato y dos en el grupo de cambio diferido.

Tres de estos participantes desarrollaron mutaciones virales asociadas con la resistencia a los inhibidores de la integrasa, la clase de ARV a la que pertenece Tivicay.

Como resultado de estos resultados negativos, los investigadores finalizaron el estudio temprano y finalmente concluyeron que la monoterapia con Tivicay no debería recomendarse.



Website Healio:

Fostemsavir de ViiV Muestra Promesa para Aquellos con VIH Altamente Resistente

Los primeros resultados de un ensayo en curso muestran que 24 semanas después de agregar el medicamento a su régimen de VIH, la mitad se suprimió viralmente.

La adición del inhibidor del apego de investigación ViiV Fostemsavir (anteriormente BMS-663068) puede ser una buena opción para quienes, debido a la resistencia a los antirretrovirales (ARV) u otros conflictos relacionados con los medicamentos, permanecen sin supresión vírica a pesar de estar en tratamiento, informa Aidsmap.

En un pequeño ensayo reciente, aproximadamente la mitad de los que agregaron Fostemsavir a su régimen de ARV se suprimió viralmente después de 24 semanas.

Al presentar sus hallazgos en la 16ª Conferencia Europea en Milán, Italia, los investigadores realizaron una cohorte de dos cohortes (una cohorte fue aleatorizada, la otra no) Estudio de Fase III de la seguridad y eficacia de Fostemsavir entre personas con VIH con gran experiencia en tratamientos.

Los 371 afiliados tenían resistencia a los medicamentos, intolerancia o una contraindicación (lo que significa un conflicto entre ciertos ARV y otro medicamento o afección) a por lo menos cuatro de seis clases de ARV.

Los 99 participantes que carecían de los ARV restantes que eran completamente activos contra su VIH fueron colocados en la cohorte no aleatorizada y recibieron Fostemsavir en una etiqueta abierta (lo que significa que sabían que estaban recibiendo ese medicamento) más un régimen de ARV de fondo optimizado que comenzaron el mismo día que Fostemsavir.

Los 272 participantes restantes se asignaron aleatoriamente de 3 a 1 para agregar Fostemsavir en forma ciega (lo que significa que no sabían si era un placebo o el fármaco activo) o un placebo ciego a su actual régimen de ARV fallido.

El período de cegamiento del estudio duró ocho días, después de lo cual todos recibieron Fostemsavir abierto.

En los dos brazos ciegos, los que recibieron Fostemsavir experimentaron una caída promedio de 0.79log10 (83.8 por ciento) en la carga viral para el día 8, en comparación con una caída promedio de 0.17log10 (32.4 por ciento) entre los que recibieron el placebo.

Después de 24 semanas de tratamiento con Fostemsavir, el 54 por ciento de aquellos en la parte aleatorizada del estudio lograron una carga viral completamente suprimida (una carga viral por debajo de 40).

La mayoría de los que recibieron Fostemsavir experimentaron al menos un evento adverso en la semana 24.

Entre los eventos adversos de grado 2 a 4 más frecuentes se encontraron cefalea transitoria (reportada en 2 por ciento), diarrea (2 por ciento) y náuseas (4 por ciento).

Los eventos adversos y los eventos adversos graves ocurrieron generalmente como se esperaba entre un grupo de individuos que tenían un recuento medio de CD4 de 80 y, por lo tanto, estaban severamente inmunocomprometidos.

Diecisiete personas murieron en la semana 24 del estudio, la mayoría de ellas como resultado de la progresión al SIDA. Según ViiV, es probable que la compañía solicite a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) la aprobación de Fostemsavir entre 2019 y 2020.




Website Aidsmap:

Website ViiV Healthcare:

En Australia, las ITS Aumentan, la Tasa de VIH es Estable y las Curas de Hepatitis C son Abundantes

Un informe de vigilancia anual sobre las ITS y otras enfermedades transmitidas por la sangre también encontró que los nuevos casos de hepatitis B disminuyeron entre los jóvenes.

Un nuevo informe de vigilancia australiano sobre infecciones de transmisión sexual (ITS) y virus transmitidos por la sangre ha encontrado que la gonorrea y la sífilis están en aumento, la tasa de diagnóstico del VIH permanece estable y hay noticias prometedoras sobre el virus de la hepatitis B y C (HBV / HCV).

El Instituto Kirby en el Informe Anual de Vigilancia sobre el VIH, la hepatitis viral y las ITS de la UNSW Sydney indicó que durante los últimos cinco años los diagnósticos anuales de gonorrea en Australia han aumentado un 63 por ciento.

El aumento ha sido particularmente notable entre los jóvenes heterosexuales en las principales ciudades. Anteriormente, la ITS no era común entre los heterosexuales.

Desde 2011, la sífilis ha vuelto a aparecer entre los jóvenes aborígenes e isleños del Estrecho de Torres que viven en áreas regionales y remotas del norte de Australia.

Además, entre los aborígenes y los isleños del Estrecho de Torres, las tasas recientes de diagnóstico de clamidia y gonorrea fueron tres veces y siete veces mayores que entre los australianos no indígenas; estas disparidades fueron aún más amplias en las áreas regionales y remotas.

Los nuevos diagnósticos anuales de VIH se han mantenido estables durante los últimos cinco años, en alrededor de 1,000 por año.

En 2016, 1.013 australianos fueron diagnosticados con el virus; El 86 por ciento de ellos están bajo tratamiento antirretroviral.

Los autores del informe señalan que los hombres que tienen sexo con hombres (HSH) en particular han aumentado su tasa de pruebas de VIH.

La tasa de nuevos diagnósticos de VIH entre aborígenes e isleños del Estrecho de Torres, mientras tanto, ha aumentado en un 39 por ciento desde 2012.  

En comparación con los australianos no indígenas, las nuevas infecciones en este grupo tienen más probabilidades de ser el resultado del uso de drogas inyectables y el sexo heterosexual.

Entre marzo y diciembre de 2016, se estima que 30,434 australianos fueron curados de hepatitis C.

Durante los últimos cinco años, la tasa anual de diagnóstico de hepatitis B disminuyó en un 27 por ciento entre los australianos menores de 25 años, debido al impulso de vacunar a los lactantes y los adolescentes contra este virus. (No hay vacuna para hepatitis C).

Se estima que el 63 por ciento de los 230,000 australianos que se cree tienen hepatitis B fueron diagnosticados para fines de 2016.

De ese grupo, solo el 27 por ciento estaba tomando las pruebas adecuadas para controlar su infección.



Website Kirby Institute:

El Programa de Tratamiento Hep C reduce la Prevalencia en Dos Tercios en la Cohorte Suiza del VIH

La cohorte en curso de hombres que tienen relaciones sexuales con hombres que viven con el VIH tenía una tasa de prevalencia de hepatitis C de aproximadamente 5 por ciento.

Las pruebas sistemáticas y el tratamiento del virus de la hepatitis C (VHC) entre hombres que tienen relaciones sexuales con hombres (HSH) que viven con el VIH pueden reducir en gran medida la prevalencia de hepatitis C entre ellos, informa Aidsmap.

Esto es de acuerdo con un análisis de dicho programa instigado entre los participantes de la cohorte suiza del VIH en curso en la nación europea.

El ensayo no aleatorizado Swiss HCVree, que se centró en proporcionar pruebas de hepatitis C, tratamiento y asesoramiento conductual a los miembros de la cohorte suiza del VIH, evaluó a todos los miembros de la cohorte entre octubre de 2015 y mayo de 2017 e identificó 177 hombres (4,8 por ciento del total ) con VHC.

Los hallazgos se presentaron en la 16ª Conferencia Europea sobre el SIDA en Milán.

De los 177 diagnósticos de VHC, 147 involucraron a los que fueron diagnosticados previamente.

Los 30 hombres restantes no habían diagnosticado infecciones a largo plazo o contrajeron el virus recientemente.

El estudio proporcionó tratamiento con 12 o 16 semanas de Zepatier (Grazoprevir / Elbasvir) con o sin Ribavirina a todos aquellos con genotipo 1 o 4 de hepatitis C.

Un total de 122 de los 177 hombres con diagnóstico de hepatitis C participaron en este programa de tratamiento.

Otros 11 hombres tenían otros genotipos del virus o tenían razones por las que no podían recibir Zepatier, conocidas como contraindicaciones.

El resto de los hombres VHC positivos se perdieron durante el seguimiento o se rehusaron a participar en este estudio.

Todos menos uno de los tratados para la hepatitis C lograron una respuesta virológica sostenida 12 semanas después de completar la terapia (SVR12, considerada una cura).

En última instancia, esto redujo la prevalencia de hepatitis C entre la cohorte suizo de VIH en dos tercios.




Website Aidsmap:

Website infohep: