Pero los datos presentados en la XI Conferencia de la Sociedad Internacional del SIDA sobre la ciencia del VIH lo confirmaron: las personas negras que tenían una carga viral indetectable cuando se cambiaron a Biktarvy mantuvieron la supresión viral hasta 72 semanas después de cambiar el tratamiento.
Este estudio multicéntrico, aleatorizado y de etiqueta abierta siguió al 30% de los participantes en el estudio BRAAVE más grande que se identificaron como afroamericanos (495 participantes) durante 72 semanas.
Al comienzo del ensayo, todos los participantes tenían una carga viral indetectable, definida como menos de 50 durante al menos seis meses.
Uno de cada tres participantes eran mujeres negras; 4% se identificó como negro y latino. Tres participantes eran transgénero; otros dos identificados fuera del binario de género.
Los participantes comenzaron el ensayo con aproximadamente 450 células T CD4 y tenían un índice de masa corporal medio justo por debajo del límite de obesidad.
Con respecto a la resistencia a los medicamentos, el 14% tenía resistencia inicial a los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (NRTI), el 21% tenía resistencia inicial a los inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (NNRTI) y el 13% tenía resistencia inicial a los inhibidores de la proteasa.
Las personas con resistencia a los inhibidores de la integrasa fueron excluidas del ensayo.
Inicialmente, los participantes fueron asignados al azar de 330 a 165 en uno de dos brazos, ya sea para recibir el régimen de un solo comprimido Biktarvy de Gilead Sciences (Bictegravir / Emtricitabina / Tenofovir Alafenamida) o para permanecer en el régimen de VIH que ya estaban tomando.
A las 24 semanas de iniciado el ensayo, las 165 personas que estaban en su antiguo régimen cambiaron a Biktarvy y todos continuaron con él durante las siguientes 48 semanas.
Al final del total de 72 semanas del ensayo, el doble de personas en el brazo de Biktarvy había interrumpido el tratamiento en comparación con el brazo de régimen estándar, pero también había el doble de personas en el brazo de Biktarvy, por lo que la proporción real de personas que descontinuado fue el mismo.
Después de 48 semanas, casi todas las personas que siguieron con su tratamiento actual antes de cambiar a Biktarvy mantuvieron una carga viral indetectable, que coincide con las experiencias de quienes iniciaron el estudio sobre Biktarvy.
En el momento del cambio, el 98% de las personas en ambos brazos tenían una carga viral indetectable; después de eso, del 99% al 100% de las personas mantuvieron la supresión viral hasta el final del ensayo.
Para aquellos que comenzaron con Biktarvy, el 99% tenía una carga viral indetectable a las 72 semanas.
Es más, para las personas con VIH que es resistente a los NRTI, incluso aquellas con mutaciones obstinadas de M184V o M1841I, los resultados se mantuvieron con una supresión viral igualmente alta.
Pero este hallazgo debería atenuarse por el hecho de que los participantes del estudio podrían haber tenido solo una prueba de carga viral durante el seguimiento.
Los efectos secundarios comunes, que incluyen infecciones del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza y diarrea, fueron los mismos que los notificados en ensayos clínicos anteriores que demostraron que Biktarvy no es inferior al tratamiento estándar.
No hubo diferencias en los eventos adversos según el sexo al nacer o si los participantes eran menores o mayores de 50 años.
Tres participantes desarrollaron niveles altos de azúcar en sangre en ayunas, y tres vieron aumentar su lipoproteína de baja densidad en ayunas, es decir, el “colesterol malo”.
Estos son marcadores que usan los médicos para monitorear la aparición de diabetes y posibles problemas cardíacos, aunque el estudio no informó que ningún participante haya desarrollado ninguna de las dos afecciones.
Sin embargo, en el continuo de enfermedades, no se informaron datos sobre si alguien desarrolló una nueva hipertensión o diabetes.
Los cambios de peso fueron similares en los dos grupos, pero dependieron de qué drogas usaban las personas anteriormente; aquellos que ya estaban tomando Tenofovir Alafenamida ganaron menos peso que aquellos que cambiaron de Tenofovir Disoproxil Fumarato o Abacavir.
“Para los estadounidenses de raza negra que viven con el VIH, el cambio a [Biktarvy] fue muy eficaz y seguro durante 72 semanas, independientemente de la edad, el sexo al nacer o la resistencia a los NRTI preexistentes”, concluyeron los investigadores.
"Ningún participante tuvo resistencia emergente del tratamiento para estudiar medicamentos".
Website 11th IAS Conference on HIV Science (IAS 2021):
https://www.ias2021.org/
Website Gilead Sciences
https://www.gilead.com/
