“Es alentador ver nuevos datos adicionales que continúan respaldando la eficacia y la seguridad de los regímenes de dos fármacos en comparación con los regímenes tradicionales de tres fármacos”, dijo en un comunicado de prensa el Dr. Pedro Cahn, PhD, director científico de la Fundación Huésped en Buenos Aires.
“Los resultados de DOLCE brindan a los proveedores de atención médica una mayor confianza para recetar [dolutegravir/lamivudina] y son hallazgos importantes para las personas que viven con VIH que toman medicamentos para suprimir su virus”.
Dovato de ViiV Healthcare está actualmente aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos para personas que nunca han recibido tratamiento contra el VIH y para quienes están cambiando de otro régimen antirretroviral estable con supresión viral, sin antecedentes de fracaso del tratamiento y sin mutaciones virales conocidas asociadas con resistencia a dolutegravir o lamivudina.
El ensayo de fase IV DOLCE (NCT04880395) evaluó la eficacia de Dovato en adultos no tratados previamente con un recuento de CD4 inferior a 200, lo que significa que tienen una supresión inmunitaria avanzada y cumplen los criterios para un diagnóstico de SIDA.
Los 230 participantes en este estudio abierto, reclutados en 11 sitios en Argentina y Brasil, no tenían resistencia antirretroviral conocida y no tenían coinfección por el virus de la hepatitis B.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 2:1 para recibir Dovato o dolutegravir (Tivicay) más tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (los fármacos de Truvada) o tenofovir alafenamida/emtricitabina (los fármacos de Descovy).
Los regímenes mostraron una eficacia comparable a las 48 semanas: el 82% de las personas en el grupo de Dovato y el 80% de los que tomaron un régimen de tres fármacos tenían una carga viral indetectable (por debajo de 50).
El tiempo transcurrido hasta la supresión viral y la recuperación de las células CD4 (ganancias de 200 frente a 177 células, respectivamente) también fueron similares.
Entre las personas con una carga viral inicial alta (por encima de 500.000 copias), el 74% del grupo de Dovato y el 67% del grupo de tres fármacos lograron la supresión viral. Un análisis post-hoc determinó que Dovato no era inferior a la terapia triple.
El tratamiento fue seguro y bien tolerado. Las tasas de eventos adversos graves y síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria (empeoramiento de los síntomas de infección oportunista a medida que el sistema inmunitario se recupera) fueron similares en todos los grupos.
Más personas interrumpieron el tratamiento en el grupo de Dovato (13% frente a 7%), pero la diferencia no fue estadísticamente significativa.
En otro ensayo de fase IV, los investigadores evaluaron la seguridad y eficacia de Dovato en personas no tratadas previamente sin resultados iniciales disponibles de resistencia al VIH.
La indicación de la FDA para Dovato está limitada a personas que “no tienen sustituciones conocidas asociadas con la resistencia a los componentes individuales”, pero las pruebas de resistencia pueden no estar ampliamente disponibles en entornos con recursos limitados.
Los participantes en el estudio D2ARLING (NCT04549467) fueron asignados aleatoriamente para recibir Dovato o los mismos regímenes de tres medicamentos utilizados en DOLCE.
Las pruebas de resistencia genotípica se realizaron al comienzo del ensayo, pero los resultados fueron ciegos y no se utilizaron para guiar la selección de medicamentos.
A las 48 semanas, se determinó que Dovato no era inferior a la terapia triple, lo que confirma que es una opción viable cuando no se dispone de pruebas de resistencia.
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