Un nuevo análisis del ensayo global START ha encontrado que comenzar el tratamiento con un régimen que incluya Sustiva (Efavirenz) se asocia con un mayor riesgo de conductas suicidas.
Este hallazgo es particularmente confiable comparado con los de otros estudios que han examinado el vínculo del medicamento con el suicidio porque proviene de un ensayo controlado aleatorio, que permitió a los autores del estudio controlar mejor las variables que de otro modo podrían nublar sus hallazgos.
Sustiva (Efavirenz) está incluido en el régimen de tableta única Atripla (Efavirenz / Tenofovir disoproxil fumarato / Emtricitabina).
El antirretroviral (ARV) ha caído en desgracia en los Estados Unidos debido a sus efectos secundarios problemáticos, que incluyen pesadillas.
Entre todos los regímenes de tableta única fabricados por Gilead Sciences que incluyen Tenofovir disoproxil fumarato, Atripla es el único que la compañía no revisó mediante el intercambio de Tenofovir Alafenamida, la versión actualizada y más segura de Tenofovir.
El ensayo aleatorio controlado START, publicado en 2015, incluyó 4.684 personas VIH positivas de todo el mundo que aún no habían comenzado el tratamiento ARV y tenían un recuento de CD4 superior a 500. Un total de 271 (5,8 por ciento) de ellos tenían un diagnóstico psiquiátrico.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente para comenzar los ARV inmediatamente o para comenzar de forma diferida, esperando hasta que su conteo de CD4 bajó a 350 o menos, hasta que desarrollaron SIDA u otras enfermedades graves o hasta que cumplieran los requisitos para comenzar el tratamiento de acuerdo con las pautas locales.
Los hallazgos de este nuevo análisis se publicaron en Clinical Infectious Diseases.
El ensayo pre-especificó que 3.515 de los participantes (75 por ciento) recibirían Sustiva como parte de su régimen de ARV cuando comenzaron el tratamiento.
El cuarenta por ciento de las personas con un diagnóstico psiquiátrico fueron pre-especificadas para recibir Sustiva, en comparación con el 77 por ciento de las personas sin dicho diagnóstico.
Entre los pre-especificados para recibir Sustiva, el 3,1 por ciento tenía un diagnóstico psiquiátrico preexistente, en comparación con el 13,9 por ciento de los pre-especificados para otros ARV.
Un respectivo 5.2 por ciento y 16.8 por ciento de cada grupo usaron medicamentos psicotrópicos.
Veintiocho miembros del grupo de tratamiento inmediato y 25 miembros del grupo de tratamiento diferido informaron comportamientos suicidas durante un seguimiento promedio de 3.2 años.
Esto se tradujo en tasas de 0,39 y 0,34 por 100 años acumulados de seguimiento, respectivamente.
Esto significaba que, en general, no había una diferencia estadísticamente significativa en la tasa de conductas suicidas entre los dos grupos, lo que significa que cualquier diferencia aparente podría haber sido provocada por el azar.
Los investigadores analizaron la tasa de conductas suicidas entre los aleatorizados para comenzar el tratamiento de inmediato, observando todo el período de estudio, y compararon esa tasa entre aquellos en el brazo de tratamiento diferido solo entre el período anterior a que esos individuos comenzaran con ARV.
Entre los pre-especificados para recibir Sustiva, 18 participantes en el grupo de tratamiento inmediato informaron comportamiento suicida, con una tasa de 0,36 por 100 años acumulados.
(Los investigadores excluyeron de su análisis a un individuo de este grupo que informó comportamiento suicida pero que en realidad no terminó tomando Sustiva).
En comparación, cuatro individuos en el brazo de tratamiento diferido que fueron pre-especificados para tomar Sustiva informaron conductas suicidas durante el período anterior al inicio del tratamiento, a razón de 0.10 por 100 años acumulados.
Los autores del estudio calcularon que tomar Sustiva se asoció con un riesgo 3,31 veces mayor de conductas suicidas.
En comparación, entre los pre-especificados para recibir regímenes que no incluían a Sustiva, la tasa de conductas suicidas fue más alta, a un respectivo 0,56 y 0,66 por 100 años acumulativos en los brazos de tratamiento inmediato y diferido.
(Lo cual tiene sentido, ya que este grupo tuvo una tasa más alta de diagnósticos psiquiátricos).
Pero la diferencia entre estas tasas no fue estadísticamente significativa.
Entre los 109 participantes que tenían un diagnóstico psiquiátrico previo y estaban pre-especificados para recibir Sustiva, ninguno en el grupo diferido informó comportamiento suicida durante el período anterior al inicio del tratamiento, en comparación con seis de los que estaban en el brazo de tratamiento inmediato después de haber comenzado Sustiva (para una tasa de 2.7 por 100 años acumulativos).
El predictor más fuerte de comportamiento suicida entre los del grupo de tratamiento inmediato fue un diagnóstico psiquiátrico previo, que se asoció con un riesgo 12,5 veces mayor de dicho comportamiento entre los pre-especificados para recibir Sustiva y un riesgo 9,3 veces mayor entre los pre-especificados para recibir otros ARV.
Sin embargo, si se especificaron previamente para recibir Sustiva u otros ARV no afectó este aumento de riesgo de una manera estadísticamente significativa.
Entre los pre-especificados para recibir Sustiva, el consumo excesivo de alcohol se asoció con un aumento del riesgo de comportamiento suicida de 4,6 veces y el consumo recreativo de drogas se asoció con un aumento del riesgo de 2,6 veces, mientras que cada adición relativa de 10 años de edad disminuyó el riesgo en 49 por ciento.
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